Oncocn Therapeutics 17日表示，其用于下一代合成致死双重靶点抗癌新药候选物“内苏帕利（Nesuparib）”的新适应症——复发·转移性胃癌的1b/2期临床试验计划（IND），已获韩国食品医药品安全处批准。
本次临床试验以内苏帕利与传统化学抗癌药伊立替康的联合治疗为手段，旨在评估其安全性、耐受性及有效性。试验将以国内主要三甲医院为中心，面向治疗手段匮乏、已接受三线及以上治疗经历的复发·转移性胃癌患者开展。
业界评价认为，此次IND获批，是在治疗替代方案极为有限的进展性胃癌领域，正式验证内苏帕利临床潜力的重要转折点。公司以本次批准为契机，已启动患者入组及给药准备工作，计划正式进入临床试验运营阶段。
根据世界卫生组织（WHO）下属国际癌症研究机构（IARC）去年发布的《GLOBOCAN 2022》数据，胃癌每年新增患者96.8734万人，死亡66.0175万人，在全球32种癌症中，无论发病率还是死亡率均位列第5位。与每年约32万名新增患者、发病率位居第18位的卵巢癌相比，胃癌患者数量超过其3倍以上，显示出胃癌仍然是全球未被满足医疗需求巨大的疾病。
“内苏帕利”是一种同时抑制PARP以及参与调节Wnt信号通路的“Tankyrase”的“同类首创”（first-in-class）合成致死双重靶点抗癌新药候选物，是 Oncocn Therapeutics 的核心抗癌管线。
该物质在2021年以胰腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见病药物资格（ODD），随后在2025年3月又就胃癌及胃食管结合部癌适应症追加获得罕见病药物资格。由此，其作为新型胃癌治疗药物的开发潜力再次得到认可。
美国的罕见病药物资格，是在FDA审查相关物质的科学资料后授予的；一旦获批上市，将享受约65亿韩元的新药上市许可审评（NDA）费用减免、上市后7年市场独占权等多种经济激励。另一方面，在2022年获FDA批准上市的新药中，约49%曾获得罕见病药物资格，因此罕见病药物资格也被视为衡量新药开发可能性的重要指标之一。
目前，内苏帕利在胰腺癌2期临床中已开始对患者给药，与免疫抗癌药Keytruda联合的子宫内膜癌研究者发起的2期临床也在进行中。通过将本次胃癌适应症新增为新的2期管线，Oncocn Therapeutics 共计拥有3个进入2期临床阶段的抗癌适应症。
Oncocn Therapeutics 计划以本次胃癌适应症进入临床为契机，将原本以胰腺癌及子宫内膜癌为中心的开发战略扩展至胃癌领域，加快推动抗癌管线适应症多元化布局。
Oncocn Therapeutics 相关负责人表示：“本次胃癌1b/2期临床IND获批，加上近期胰腺癌2期患者给药启动，意味着内苏帕利作为抗癌新药的开发价值已进入正式验证阶段。我们将全力推进临床试验，为治疗选择受限的进展性胃癌患者提供新的治疗方案。”
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