GC绿十字：“Neulapec”在胰腺癌“mFOLFIRINOX疗法”中一线预防中性粒细胞减少效果获证实

by Jeong Donghoon

Published 16 Dec.2025 09:20(KST)

重度中性粒细胞减少症 2.6% vs. 38.5%
发热性中性粒细胞减少症 0%

GC绿十字称，其用于治疗中性粒细胞减少症的药物“Neulapeg”针对胰腺癌患者的研究者主导多中心临床试验结果，已于16日发表在国际学术期刊《eClinicalMedicine》上。中性粒细胞减少症是指血液中中性粒细胞（白细胞的一种）数量异常减少的状态。该病感染风险极高，对癌症患者而言，往往是导致治疗中断或并发症的主要原因。

Neulapeg是一种长效型粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-Colony Stimulating Factor，G-CSF）制剂，是GC绿十字自主研发的第二代中性粒细胞减少症治疗药物。该药用于预防化疗后发生的重度中性粒细胞减少症及感染性并发症等不良反应。

京畿道龙仁市GC绿十字总部。GC绿十字提供

本次研究由延世癌症医院Lee Chunggeun教授和Choi Hyejin教授团队主导，将77名无法手术切除的局部进展期或转移性胰腺癌患者随机分配为Neulapeg给药组（38人）和未给药对照组（39人）进行比较。研究团队在接受mFOLFIRINOX化疗方案的患者中，评估Neulapeg一线预防治疗的疗效和安全性。mFOLFIRINOX是指联合使用“奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶”的一线化学治疗方案。

研究结果显示，作为主要评价指标的“化疗前8个周期内重度中性粒细胞减少症发生率”在Neulapeg给药组仅为2.6%（1人），与对照组的38.5%（15人）相比大幅下降（P=0.0001）。特别是感染风险极高的发热性中性粒细胞减少症，在Neulapeg给药组未出现任何病例，而在对照组中发生率为12.8%（5人）。

此外，研究过程中化疗延迟4天以上的患者比例在Neulapeg给药组较对照组呈现更低趋势，住院天数也有所减少。重度中性粒细胞减少症会导致化疗剂量下调或疗程延迟，从而对患者预后产生负面影响。

同时，Neulapeg一线预防性给药也对患者的生活质量产生了积极影响。在由患者自行评估的总体健康状况和生活质量评分中，Neulapeg给药组显示出具有统计学意义的改善（P=0.0264）。而作为G-CSF类药物主要不良反应的骨痛发生率，两组之间并无差异，说明其安全性特征亦较为良好。

本研究负责人、延世癌症医院肿瘤内科Lee Chunggeun教授表示：“尽管胰腺癌mFOLFIRINOX方案存在较高的重度中性粒细胞减少症发生风险，但此前尚未建立关于一线预防性使用G-CSF的前瞻性、随机对照研究证据。本研究通过前瞻性临床试验首次证实，Neulapeg一线预防性给药不仅能显著降低接受mFOLFIRINOX治疗的胰腺癌患者中重度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的发生，还能改善生活质量，并呈现出延长生存期的趋势，这一点具有重要意义。”

GC绿十字研发部门负责人Jung Jaeuk表示：“通过本次研究，已确认Neulapeg能够在胰腺癌患者的治疗过程中提供切实帮助。今后将继续开展有助于提升患者治疗持续性和生活质量的相关研究。”