口服Wegovy，美国FDA批准在即
口服Mounjaro明年将实现商业化
今年已成长至全球约35万亿韩元规模的肥胖治疗药物市场，明年的关键词将是“口服减肥药”。迄今为止，肥胖治疗一直由如Wegovy、Mounjaro等注射剂型产品主导，但随着兼具服用便利性和价格竞争力的口服剂型登场，有观点认为，市场结构将再次出现剧烈变动。为抢占市场，韩国本土企业的动作也在加快。
据业内9日消息，Caregen近日与中东和东南亚市场签订了总额约460亿韩元的GLP‑1（胰高血糖素样肽‑1）基础减重解决方案“Coglutatide”供应合同。Coglutatide是一种同时刺激GLP‑1和IGF1R（类胰岛素生长因子1受体）的双重作用口服肽类药物，与现有注射型GLP‑1制剂不同，其以健康功能食品形态服用，这是其差异化优势所在。
在注射型新药开发方面，Hanmi制药被评价为走在最前列。Hanmi正在推进长效GLP‑1注射剂“Efpeglenatide”的Ⅲ期临床试验，据悉在其中期顶线数据（结果摘要）中，已确认其最大可实现约30%的体重减轻效果。公司正以明年下半年在韩国上市为目标，加快推进审批程序。Celltrion则提出了开发可同时刺激4种受体的“4重作用肥胖治疗药”的计划，该药同样为口服减肥药。
在全球市场上，领跑者依然是推出Wegovy的Novo Nordisk和推出Mounjaro的Eli Lilly。Novo Nordisk今年初已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请25毫克口服司美格鲁肽用于肥胖与体重管理的适应证。一旦获批，全球首个口服GLP‑1肥胖治疗药将诞生。据悉，该药在Ⅲ期研究中，连续给药超过1年，可证明平均实现两位数百分比的体重减轻。
Eli Lilly则凭借被称为“口服Mounjaro”的口服GLP‑1受体激动剂“Orforglipron”展开追击。这一每日一次口服的药物在Ⅱ、Ⅲ期临床中显示，给药约70周时，体重最多可降低逾11%，效果不逊于注射剂。Eli Lilly计划在年内向FDA提交上市许可申请，以明年在美国上市为目标，相关数十亿剂产能已提前完成布局。韩国业内在综合考虑审批与医保报销程序后谨慎预测，最早有望于2026年下半年、最迟在2027年前后在韩国上市。
政策与监管环境也正朝着支持“口服减肥药”普及的方向变化。世界卫生组织（WHO）本月初正式承认GLP‑1可用于肥胖治疗，并提及将其纳入各国公共医疗体系。将肥胖作为慢性疾病而非美容问题进行管理的认知，正在为卫生主管部门背书。在韩国，GLP‑1类减肥药的可用年龄已扩大至12岁以上青少年；与此同时，政府接连出台不良反应与滥用防控对策，使得在“提高可及性”和“强化安全管理”之间寻求平衡成为一大课题。
业内认为，以明年为起点，肥胖治疗药市场的重心将部分从“专科医生注射处方”转向“以初级医疗与药店为基础的口服长期用药”。一位业内人士表示：“一旦口服减肥药普及，也将为仿制药和复方制剂的开发留下空间。同时，随着食欲抑制剂滥用、未成年人不当使用等副作用担忧加剧，必须更加关注如何设计保险与处方标准以及监测体系。”
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