HK inno.N大召工厂近日表示，已于8日获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的原料药（API）生产及质量管理规范（GMP）认证。获认证的品种为胃食管反流病新药“K-CAB”的主要原料“替戈拉生”。
通过本次认证，HK inno.N证明了大召工厂在全球制造能力和质量竞争力方面的实力。今后，一旦在中南美最大医药市场巴西获得K-CAB上市许可，公司将正式向当地供应原料药替戈拉生。
HK inno.N已于2022年12月与巴西大型制药企业Eurofarma签署了K-CAB技术转移合同。由HK inno.N向Eurofarma转移K-CAB的生产技术，合作伙伴Eurofarma则在当地负责制剂生产和销售。
位于忠清北道阴城郡的大召工厂是HK inno.N的原料药生产基地，早在2010年便通过日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的原料药GMP认证，符合全球质量标准。2019年又扩建了K-CAB原料替戈拉生的生产车间，构建了原料药供应体系，近期再度取得巴西GMP认证，再一次证明其符合全球监管机构严格的质量标准。
GMP是覆盖药品生产全过程的质量管理规范，是确保药品质量一致性和完整性的关键要素。尤其是巴西国家卫生监督局的GMP认证，被评价为全球最为严格的质量管理标准之一，也是全球制药企业重要的信任标尺。
HK inno.N相关负责人表示：“巴西GMP认证再次证明，大召工厂是符合全球水平质量标准的生产设施。通过此次认证，公司不仅为向巴西稳定供应K-CAB原料药奠定了基础，同时也为在中南美最大医药市场巴西取得上市许可打下了重要基础。”
作为大韩民国第30号新药，K-CAB是P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌阻断剂）类的胃食管反流病新药。凭借起效快和用药便利性，已进入海外53个国家，并在包括中国和中南美在内的18个国家上市，持续扩大其在全球市场的影响力。在韩国国内，K-CAB于2024年实现院外处方销售额共1969亿韩元，连续5年位居国内消化性溃疡用药市场第1位。
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