仿制药价格将更便宜…罕见病新药100天内纳入医保

by Jo Inkyung

Published 28 Nov.2025 17:33(KST)

Updated 28 Nov.2025 18:42(KST)

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健康保险政策审议委员会讨论药价制度改善方案…明年下半年实施
仿制药定价基准从原研药的53.55%降至40%区间
通过建立综合药价评估与调整机制实现药品费用管理合理化

政府启动了力度较大的药价制度改革，将把仿制药（复制药）的价格测算比例从现行原研药的53.55%下调至约40%水平。政府的目标是在提高患者治疗可及性、减轻药品费用负担的同时，通过对药价制度的综合性改善，推动国内制药产业体质改善和新药开发等创新。

保健福祉部28日召开“2025年第22次健康保险政策审议委员会”会议，讨论了包括上述内容在内的药价制度改善方案。

政府首先决定，对药品费用实行更加系统、可预期的管理，并在减轻国民负担的方向上重构药价测算体系，计划自明年下半年起实施。

降低仿制药价格并对创新性给予加成

为此，政府在分析我国药品费用结构及主要国家案例的基础上，将把仿制药及专利到期药品的药价测算比例从现行的53.55%调整到40%区间。目前仿制药价格是以原研药53.55%为基准，根据创新性和对供给稳定的贡献度等进行评估，分阶段每次下调15%的结构来决定。改革方案在保持这一框架的同时，对评估标准进行了更为细化的调整。

对于已列入健康保险目录的药品，也将综合考虑各药品的列入时间点和当前药价水平等，按顺序推进调整。但已享受加成的药品以及退市防止药、低价药、罕见药等将被排除在调整对象之外。

对仿制药首次列入目录时一律给予的加成将予以废止。取而代之的是，以创新性和对供给稳定的贡献度为核心，差异化适用加成率，使政策性优惠更加明显可感。为防止低质量仿制药无序增加，将强化阶梯式降价机制：从同一成分的第11个制剂起，每增加一个品种，药价下调5个百分点。此外，若在首个仿制药上市时已有10个以上产品列入目录，将在1年后统一按第11个制剂的药价进行调整，从而更加严格地管理多品种集中列入的情况。

现行事后管理制度也将进行整理，以提高药价调整的可预期性和制度运行的实效性。针对适用预期性较低、被指增加社会和行政成本负担的“使用范围扩大”和“使用量—药价联动”制度，将统一并常态化其药价调整时点；同时，自2027年起，将把实际交易价调查与市场竞争相衔接，改编为以激励为基础的机制。对于报销适宜性再评价，将把选择性列入后的一般药品也纳入对象，但重点评估临床有效性被确认有必要重新审查的药品，从明年起按照更符合制度宗旨的方向进行改革和运行。

政府还将建立综合性药价评估与调整机制，自2027年起以3至5年为周期实施。由此提升药价运行的可预期性，并构建能够更加合理管理药品费用的体系。

通过药价灵活合同制提高罕见病治疗可及性

同时，政府还决定，在提高患者对创新性治疗药物的可及性的同时，加强制度性支撑，使国内制药产业能够更加面向创新发展。

为此，将从明年起，把罕见病治疗药物的列入时间从目前最长240日大幅缩短到100日以内，并分阶段高度化评估和调整重症·疑难疾病治疗药物价值的成本效果性评估体系。为使创新药物能够更快在国内引进并在海外市场具备竞争力，将从明年第一季度起，大幅扩大由国民健康保险公团与制药企业另行签订合同的“药价灵活合同制（暂称）”适用对象，纳入新列入目录的新药、专利到期原研药、风险分担制退款结束的新药、生物类似药等。

此外，将针对创新型制药企业等积极投入研究开发（R&D）的企业，按照其创新创造努力程度给予相应补偿，对补偿体系进行精细化设计，并计划从明年下半年开始正式实施。

政府也将出台措施，稳定必需药品的供应。长期以来未作改进就一直运行的退市防止药品制度，将通过提高指定标准、设立政策加成、检讨反映产业环境变化等方式，高度化成本测算方式，以确保稳定供应，并计划从明年下半年起分阶段实施多方面措施。另外，将从国家必需药品等着手，使相关药价政策更有利于引导稳定供应，朝着更加供给友好的方向进行完善，从明年第一季度起扩大适用对象，并稳定保障优惠期限。

政府表示，将就上述政策课题进一步征求意见后最终确定，并迅速修改相关法规，自明年第一季度起依次实施。

保健福祉部一名相关负责人表示：“通过此次综合性改善方案，我们将把药价制度提升到主要国家水平，大幅提高国民的治疗可及性并减轻药品费用负担。同时，通过构建与创新及卫生安全投资程度相称的合理补偿体系，有望成为推动国内制药产业进一步迈进的重要契机。”