RigaChemBio获美国FDA批准追加开展LNCB74一期临床高剂量队列

by Jeong Donghoon

Published 06 Nov.2025 09:34(KST)

Ligachem Bioscience（Ligachem Bioscience）5日（美国当地时间）表示，其与抗体合作伙伴NextCure共同开发的“LNCB74（B7-H4 ADC）”获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在全球Ⅰ期临床试验中追加高剂量队列。相关内容已于5日通过NextCure公布的第三季度季度报告对外披露。

LNCB74是Ligachem Bioscience与NextCure共同开发的B7-H4抗体偶联药物（ADC），由靶向NextCure发现的在癌细胞中特异性高表达的B7-H4蛋白的抗体，与Ligachem Bioscience的下一代ADC（抗体‑药物偶联物）平台以及MMAE有效载荷相结合而成的抗癌治疗药物。目前正以乳腺癌及妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌等）等未被满足医疗需求较高的多种实体瘤为主要适应症，开展全球Ⅰ期临床试验。

此次追加队列获批，被解读为一个案例，证明应用于LNCB74的Ligachem Bioscience ADC平台具有优异的稳定性，因为美国食品药品监督管理局批准的剂量水平高于其他同样采用MMAE有效载荷的竞争性B7-H4 ADC。实际上，先前通过应用Ligachem Bioscience ADC平台的HER2 ADC（LCB14）、ROR1 ADC（LCB71）等多款处于临床阶段的ADC的试验结果，已经在同一载荷谱系的ADC中证明了其卓越的耐受性和有效性。LNCB74同样在采用MMAE有效载荷的B7-H4 ADC中获得了最高剂量推进的美国食品药品监督管理局批准，因此可作出积极评价。

目前LNCB74正在开展Ⅰ期临床Part 1“剂量递增研究（Dose escalation study）”，以评估LNCB74的安全性、耐受性及初步抗肿瘤效果。此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会上，NextCure通过关于LNCB74Ⅰ期临床设计的海报发表表示，将以0.5mg/kg至2.4mg/kg共4个剂量组开展剂量递增研究，但通过此次美国食品药品监督管理局的批准，计划扩展至额外的高剂量组。