HK inno.N 新药 K-CAB 第六项适应症获批三期临床成功

by Jeong Donghoon

Published 22 Oct.2025 09:05(KST)

长期服用非甾体抗炎镇痛药
预防胃和十二指肠溃疡效果获证实

HK inno.N成功完成了其胃食管反流疾病新药“凯凯普”第6项适应症扩大的Ⅲ期临床试验。本次临床试验旨在确认非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）长期服用所致胃、十二指肠溃疡的预防效果，HK inno.N计划在年内向食品医药品安全处提交适应症许可申请。

HK inno.N于22日表示，近期已结束为扩展凯凯普（通用名：Tegoprazan）适应症而开展的Ⅲ期临床试验。

HK Inno.N 反流性食管炎新药 K-CAB 系列。HK Inno.N 提供

本次临床试验为随机分组、双盲、活性药对照设计，在全国33家试验机构中共对392名患者实施，旨在确认NSAIDs长期服用所诱发的胃、十二指肠溃疡的预防效果。

在本次试验中，以长期服用NSAIDs的患者为对象，分别给予P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂）类药物凯凯普片（通用名：Tegoprazan）25毫克和PPI（质子泵抑制剂）类药物兰索拉唑15毫克，随后评估凯凯普片25毫克相较于兰索拉唑15毫克在预防胃、十二指肠溃疡方面的效果及安全性。

在作为主要有效性评价指标的“24周后胃、十二指肠溃疡发生比例（%）”评估结果中，凯凯普片25毫克给药组证明其相较于兰索拉唑15毫克给药组具有非劣效性。在安全性方面，也未观察到与药物相关的值得担忧的不良事件。

NSAIDs是广泛用于治疗头痛、肌肉痛、关节炎等多种疼痛和炎症性疾病的药物。然而，长期服用可能引发胃炎、胃溃疡、胃出血等胃肠道不良反应，因此常与胃食管反流疾病治疗药物联用。

HK inno.N计划以本次临床结果为基础，在年内向食品医药品安全处申请凯凯普第6项适应症的许可。

作为大韩民国第30号新药，凯凯普自2019年3月上市以来，凭借“起效迅速”“6个月长期服用安全性已确立”等特点，在国内消化性溃疡用药院外处方业绩中位居首位。

凯凯普在韩国获批的适应症共5项，分别为：①糜烂性胃食管反流疾病的治疗；②非糜烂性胃食管反流疾病的治疗；③胃溃疡的治疗；④在消化性溃疡及（或）慢性萎缩性胃炎患者中，为根除幽门螺杆菌而进行的抗生素联合治疗；⑤糜烂性胃食管反流疾病治疗后的维持治疗等，在P-CAB类胃食管反流疾病治疗药物中拥有最多的适应症。