CreoSG通过生物事业部和子公司Smagen Canada，汇报了全球首个全灭活艾滋病疫苗“SAV001”正在推进的临床Ⅱ期准备情况以及大规模生产技术开发进展。
CreoSG在全球首次尝试的全灭活人类免疫缺陷病毒（HIV）疫苗临床Ⅰ期中取得成功后，正推进用于临床Ⅱ期的符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产工作，但因新冠肺炎大流行，开发一度中断。当时负责生产的美国机构BioMARC因美国政府行政命令被调配，生产被迫中止。此后，公司重新物色新合作伙伴，并于2024年与法国全球医药合同生产企业（合同生产组织，CMO）Naobios签署了临床试验用样品生产合同。
通过本次合作，Naobios承接了Smagen积累的生产技术，成功完成了小规模细胞及病毒培养实验，随后正式签订了生产合同。此后，双方分阶段扩大生产规模，建立起符合GMP临床样品生产规模、即50升以上的培养生产工艺，目前正处于为提高生产收率而进行纯化工艺最终优化的阶段。
Smagen Canada与Naobios的合作过程已于今年3月刊登在全球生物专业期刊《BioProcess International》上。该论文重点介绍了SAV001在技术和学术层面的独创性、临床Ⅰ期的成功案例，以及为构建大规模生产体系而开展的双方合作模式。
CreoSG正在同步推进系统性准备工作，以便在用于临床Ⅱ期的GMP生产一完成便立即启动临床试验。公司已通过与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议，完成了关于临床Ⅱ期方案的意见协调。
临床Ⅱ期是在临床Ⅰ期结果基础上，为最大化SAV001的预防及治疗效果而设计。试验将以感染风险较高的男同性恋者等高危人群为重点，验证单次给药与重复给药之间的效果差异，并将对HIV感染患者作为治疗性疫苗的效力进行单独评估。
为此，CreoSG与全球临床试验受托机构（合同研究组织，CRO）Fortrea（原Covance）签订合同，已完成临床试验方案及临床试验许可申请（IND）撰写、临床试验实施计划等工作。Fortrea自C类会议筹备阶段起便参与SAV001项目，今后不仅将在美国和加拿大推进临床Ⅱ期，还将继续合作推进后期Ⅱ期及Ⅲ期等全球临床阶段。
CreoSG相关负责人表示：“SAV001作为全球首个全灭活艾滋病疫苗，需要在体外安全培养大量HIV病毒，因此对高端技术实力和特殊设施有着严格要求。虽然经历了多重技术难关，但凭借与Naobios的紧密合作，目前临床Ⅱ期试验用样品生产进展顺利。”他补充称：“一旦样品生产完成，我们已经做好充分准备，可立即启动临床Ⅱ期试验。”
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