GemVax 向 FDA 申请将 PSP 治疗药 GV1001 指定为突破性疗法

Gemvax & KAEL于22日表示，已就进行性核上性麻痹（PSP）治疗药物“GV1001”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了突破性治疗药物认定申请。

GV1001此前已被指定为FDA快速通道药物和罕见病药物，以及欧洲药品管理局（EMA）罕见病药物。一旦被认定为FDA突破性治疗药物，GV1001的药物开发周期将可大幅缩短。突破性治疗药物认定是一项旨在促进针对严重疾病、相较现有疗法具有更优疗效药物的开发和审评的制度性措施，有助于提升新药开发的速度和成功概率。

FDA会在早期临床数据显示出临床上显著改善时，将相关药物认定为突破性治疗药物。包括相较既有疗法疗效显著优越，或安全性大幅改善的情况，以及在完全不存在既有疗法时，展现出具有临床意义疗效的情况等，均可纳入考虑。

Gemvax在PSP二期先导临床试验中确认了GV1001的耐受性以及延缓疾病进展的趋势，从而证明了其作为治疗药物的可能性。在将先导临床与延长期临床的6个月数据合并分析的中期结果中，公司确认了相较外部对照组具有统计学上显著的疗效。

若获认定为突破性治疗药物，可享受包括：由FDA高层管理人员参与的系统性支持；通过与FDA的紧密协作，在临床试验设计、资料收集、开发策略等方面获得实时咨询；可缩短审评周期的滚动审评；以及加速批准和优先审评申请等在内的多项优惠。

Gemvax已通过获得FDA快速通道及罕见病药物认定，享受市场独占权授予、税额减免等多种支持优惠。若再取得突破性治疗药物认定，PSP治疗药物的开发速度预计将进一步加快。

Gemvax相关负责人表示：“GV1001若能被指定为FDA最强力的新药开发支持措施之一——突破性治疗药物，希望能尽快为迫切需要治疗药物的PSP患者提供根本性治疗方案。”

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PSP是帕金森综合征类型中最为严重的神经退行性疾病，目前尚无获批治疗药物。其发病原因尚未明确。由于因Tau蛋白损伤引发神经炎症与神经细胞凋亡等机制，在病理生理学上与阿尔茨海默病相似。

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