李：“试着在全世界范围内把它缩到最短”
政府将推进缩短新药临床试验审查期限及简化临床程序。
5日，在仁川松岛Convensia举行的生物创新座谈会上，李在明总统正在发言。自桌子左侧起依次为：食品医药品安全处处长Oh Yu-gyeong、国家生物委员会副委员长Lee Sangyeop、产业通商资源部部长Kim Jeonggwan、副总理兼企划财政部部长Koo Yooncheol，以及总统Lee Jaemyung。联合新闻提供
View original image保健福祉部部长 Jeong Eungyeong 5日下午在仁川松岛 Convensia 举行、由总统 Lee Jaemyung 主持的生物创新座谈会上，公布了“韩国生物大飞跃战略”。Jeong 部长提出，通过新设临床试验许可审查专门团队、扩充审查人力并引入人工智能审查，将新药开发审查时间从406天缩短至295天。总统也要求“把期限缩到全世界最短，要有划时代的缩减”。
食品医药品安全处表示，正与美国、欧洲监管当局就“在安全性无问题的范围内简化生物类似药三期临床资料”进行讨论，并将于9月成立为此设立的官民协商机构。
关于转变监管方式的呼声也很高。舆论认为，必须转为负面清单式监管，才能为生物行业创新腾出空间。CoAstem ChemOn 代表 Kim Kyungsuk 称：“应通过降低事前门槛、强化事后监测的‘负面清单规则’，提高可预见性。”Cell in Cells 代表 Cho Jaejin 表示：“请不要把有条件批准仅限于罕见疑难病，而是根据创新性及风险—收益情况灵活适用。”
产业研究院研究委员 Choi Yunhee 建议称：“在再生医疗领域应扩大地区监管特例和沙盒制度，并需要能够联合统筹全国集群的治理体系。”韩国科学技术院研究副校长（国家生物委员会副委员长）Lee Sangyeop 补充表示：“关于法定资本蚀损、研发资产化等产业热点议题，也有必要同步讨论。”
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