Daewon制药推进P-CAB新药“DW4421”三期临床准备工作

by Choi Taewon

Published 12 May.2025 09:08(KST)

“计划加快为获得适应症而进行的研发”

大元制药于12日表示，为了推进正在开发中的胃食管反流病治疗药物“DW4421”进入三期临床试验，已向食品医药品安全处（食药处）提交了临床试验计划（新药临床试验申请，IND）审批申请。

“DW4421”是大元制药以成为国内第四款国产P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂）新药为目标开发的治疗药物。P-CAB类药物起效速度快，且与进食无关即可服用，因此相比既有的PPI（质子泵抑制剂）备受关注。

大元制药今年2月已完成该治疗药物在韩国的二期临床试验。二期临床以147名糜烂性（黏膜缺损性）胃食管反流病患者为对象开展。受试者被随机分配至“DW4421高剂量组”“DW4421低剂量组”和“阳性对照药组”三组，在最长8周内每日口服一次，随后进行了为期2周的安全性追踪观察。

研究结果显示，在作为有效性评价指标的“黏膜缺损完全愈合受试者比例”以及“自觉症状改善度（患者主观感受到的症状改善程度）”两项中，DW4421的所有剂量组治疗率均高于阳性对照组，在安全性及耐受性方面也被证实表现优异。

据此，大元制药已于上月30日向食药处申请三期临床试验计划。申请内容共两项，分别为“针对糜烂性胃食管反流病患者评价DW4421的有效性及安全性”和“针对非糜烂性胃食管反流病患者评价DW4421的有效性及安全性”。

大元制药相关负责人表示：“在本次二期临床试验中，我们已经确认DW4421两种剂量在治疗率、安全性及耐受性方面均优于对照组，今后将借三期临床启动之机，加快为获取适应症而开展的研发进程。”

大元制药去年5月与日东制药集团的新药研发公司Unovia签署了关于P-CAB新药共同开发及许可授权的合同。在此基础上，大元制药一直在推进由Unovia筛选出的候选物质（DW4421）的后续临床试验。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。