食药处公布《医疗器械法》施行令立法预告
对于植入人体后可能导致死亡或无法治愈的重大不良反应的医疗器械，将开展长期追踪调查。
食品医药品安全处表示，已于今年1月修订的《医疗器械法》细节进行规定的施行令和施行规则，于29日公开征求立法意见，并将截至6月9日收集意见。
医疗器械长期追踪调查制度，是指对植入人体后被认为有频繁发生不良反应风险的医疗器械单独指定品目，从参与医疗机构收集各品目所需的实际使用信息，及早发现意料之外的异常案例并迅速采取措施的制度。被认为存在频繁发生不良反应风险的医疗器械包括人工关节、隆胸假体、植入式心脏起搏器等。
食品医药品安全处表示，随着该制度将于8月1日正式实施，修订案中制定了作为长期追踪对象医疗器械的指定标准，并对不良反应等实际使用信息的收集、分析和评估的具体程序和方法作出了规定。
长期追踪调查对象医疗器械，是指植入人体后存在发生死亡或无法治愈的重大不良反应可能性，并且有必要对实际使用信息进行长期分析等要求的医疗器械，由食品医药品安全处处长予以公告指定。韩国医疗器械安全信息院将对从参与长期追踪调查的使用者处收集到的实际使用信息进行分析和评估，并每半年向食品医药品安全处报告。
修订案还包括，为“医疗器械日”活动及教育、宣传等具体项目提供法律依据，制定长期追踪调查对象医疗器械的指定标准，以及新设实际使用信息收集、分析、评估的具体程序和方法等内容。此前，食品医药品安全处为广泛宣传韩国医疗器械的国际地位，并与国民共享作为未来增长动力的医疗器械的重要性，将每年5月29日指定为“医疗器械日”。
食品医药品安全处相关人士表示：“我们将把国民安全视为最高价值，迅速制定法律所委任的细节内容，确保新引入的医疗器械安全管理政策得以顺利实施。”
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