Hi，广泛性焦虑障碍 DTx “Engxirex” 获得食药处品种许可

数字治疗剂（DTx）专业企业Hi称，其用于治疗广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder）的数字治疗器械“Anzeilax（엥자이렉스）”已于9日获得食品医药品安全处的品目许可。

广泛性焦虑障碍数字治疗设备“Anxirex”的主要界面。Hi

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Anzeilax是一款旨在改善广泛性焦虑障碍、提供基于接纳与承诺疗法（Acceptance & Commitment Therapy, ACT）的自我对话训练的软件医疗器械。通过认知脱融合、正念、接纳等过程，强调如实体验并接纳自己关于自我产生的想法、情绪和感受。其核心功能是在此基础上，提供有助于实现有效自我注意力转换与平衡的“自我对话（Self-talk）”。

Hi通过临床试验确认，在10周内使用Anzeilax产品的实验组，相比仅按平时处方服药的对照组，在GAD-7（广泛性焦虑量表）评估中症状改善程度约高出3倍。在用于测量精神健康状况的PSWQ（宾夕法尼亚担忧问卷）等二级指标上，症状同样得到改善。

广泛性焦虑障碍（GAD）是指过度担忧和焦虑症状持续6个月以上，且本人无法自行调节焦虑的状态。由此引发肌肉紧张、心悸等躯体反应，以及烦躁不安、睡眠障碍等精神症状持续存在，给日常生活带来巨大困难。据健康保险审查评价院统计，以2021年为准，韩国境内焦虑障碍患者约86.5万人，较2017年增加32%；同期抑郁症患者也增加了35%。

广泛性焦虑障碍的发生原因可能多种多样，而Anzeilax聚焦于对环境负面因素的扭曲性选择、信息处理过程的扭曲、对自身应对能力的负面看法、对环境的不准确认知等认知歪曲问题，并为矫正这些问题而应用接纳与承诺疗法。

Hi代表Kim Jinwoo表示：“去年美国的广泛性焦虑障碍数字医疗器械获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，我们在国内也推出了能够顺应这一全球性趋势与潮流的产品。”

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主导Anzeilax临床试验的Gangnam Severance医院精神健康医学科教授Kim Jaejin称：“这是一款可帮助广泛性焦虑障碍患者在应对模糊不安感时减少抗焦虑药物服用的产品”，“今后在上市时若能补充完善临床过程中确认的改进事项，将会对许多患者带来帮助”。

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