三星Bioepis 罕见病治疗药“Episcli”登陆美国

by Jeong Donghoon

Published 08 Apr.2025 08:10(KST)

通过批发价下调30%力争抢占美国市场

三星Bioepis的Episcli。三星Bioepis供图

三星Bioepis表示，已通过其营销合作伙伴Teva于8日把罕见疾病治疗药物“Episcliry”（通用名Eculizumab）在美国上市。

Episcliry是Soliris的生物类似药。Soliris是美国Alexion公司开发的罕见疾病治疗药物，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒综合征、全身性重症肌无力等罕见疾病。

Episcliry以比原研药Soliris批发进价（WAC）低30%的价格上市，预计有望在美国实现医疗费用节省效果。

Soliris去年全球销售额约为3.8万亿韩元（约25.88亿美元），其中美国市场销售额约为2.2万亿韩元（约15.23亿美元）。

Soliris是医疗一线未被满足需求（unmet needs）较大的代表性超高价生物药。据悉，在美国，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿的一年给药费用约为52万美元（约7.6亿韩元）。

三星Bioepis办公大楼。图片由三星Bioepis提供

三星Bioepis商业本部负责人、副社长Linda Choi表示：“Episcliry在美国上市，将在扩大罹患罕见疾病患者的治疗选择方面发挥重要作用。今后我们也将通过提供在质量、安全性及有效性方面都已得到验证、且价格合理的生物药，为构建可持续的医疗体系作出努力，并为此与合作伙伴Teva积极开展合作。”

Teva美国生物类似药事业部负责人、常务Thomas Rainey表示：“对于罹患罕见疾病的患者来说，获取药物的机会非常有限。通过Episcliry的上市，我们将扩大罕见疾病患者的治疗可及性，并拓展生物类似药产品组合。”

另一方面，三星Bioepis今年1月与Teva签署了Episcliry进军美国市场的商业化合作伙伴协议，并通过在欧洲和韩国的直接销售体系向医疗一线供应Episcliry。该产品于2023年7月在欧洲上市，目前在德国、意大利生物类似药市场中占有率位居第一，并取得了中标法国最大采购联盟UniHA及荷兰州政府招标项目等成果。