大熊制药Fexuclu，首款国产P-CAB在印度上市

大熊制药在印度上市“Fexuclu”，正式加快进军全球第四大抗溃疡药物市场。

Pexuclu 全球拓展现状。大熊制药提供

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大熊制药7日表示，已在印度市场正式推出Fexuclu。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。根据全球市场调研机构IMS 2023年的数据，印度继中国、美国、日本之后，是全球第四大抗溃疡药物市场，年规模超过1.4万亿韩元。

此前，大熊制药已将印度选定为Fexuclu的全球核心据点国家，并于2023年12月与印度第一大制药企业Sun Pharma签订了技术转让合同。此后，从品种许可申请到上市全过程推进迅速，成功完成了进军当地市场的布局。

Fexuclu是大熊制药于2022年推出的第三代胃食管反流疾病治疗药物。其改善了传统质子泵抑制剂（PPI制剂）存在的药效起效慢、半衰期短、需餐前服用等缺点。

Sun Pharma以在印度当地招募的糜烂性胃食管反流疾病患者为对象，开展了三期临床试验，与PPI制剂埃索美拉唑进行比较，证明了在8周及4周治疗率方面的非劣效性以及对主要症状的改善效果，并据此获得了印度中央药品标准管理局的品种许可。

临床结果显示，第8周时糜烂性胃食管反流疾病治愈患者比例在Fexuclu给药组为95.05%，在对照组埃索美拉唑给药组为92.93%。两组间治疗比例差异为2.12%（95%置信区间为-4.47%～8.71%），表明Fexuclu 40毫克每日一次给药在疗效上不劣于埃索美拉唑40毫克，并成功在印度当地再现了与韩国国内相似的结果。

作为糜烂性胃食管反流疾病主要症状的烧心和酸反流，其改善效果也得到了验证。对两组在昼夜及24小时内无烧心和酸反流症状天数的比例进行分析后确认，两组在症状改善方面并无统计学上显著差异。尤其是第8周夜间无烧心和酸反流症状天数的比例，在Fexuclu给药组分别为70.28%和73.29%，相比埃索美拉唑给药组，夜间症状改善比例分别高出10.5个百分点和13.8个百分点。

此外，通过作为症状改善评估量表的CGI-I（临床总体改善印象）评价，在第8周结束时被评为“非常好转”或“明显好转”的患者比例，Fexuclu组为96.2%，埃索美拉唑组为87.8%，由此确认了Fexuclu在整体临床症状改善方面的效果。

另一方面，Fexuclu在上市第3年的去年，年销售额突破1000亿韩元，已跻身重磅药物行列。随着此次在印度上市，该药已在韩国、墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等6个国家销售，此外还在19个国家申请了品种许可，并与5个国家签订了出口合同，目前已进入共30个国家。大熊制药正加快全球扩张步伐，目标是在2027年前打入100个国家市场。

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大熊制药代表Park Seongsu表示：“通过此次上市，我确信Fexuclu将在全球第四大抗溃疡药物市场——印度，成为胃食管反流疾病患者的创新治疗选择。”他还表示：“我们将以Fexuclu区别于既有胃食管反流疾病治疗药物的优势为基础，在2027年前进入100个国家，并全力以赴实现2030年单品销售额达1万亿韩元的愿景。”

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