Voronoi称，已于本月26日获得韩国食品医药品安全处批准，允许开展用于治疗HER2阳性实体瘤的药物VRN10的Ⅰ期临床试验计划（IND）。
此次韩国药监部门的批准，是继去年12月澳大利亚人体研究伦理委员会（HREC·Human Research Ethics Committees）批准IND之后的第二个监管批准。由此，公司预计全球临床开发将加速推进。
VRN10的Ⅰ期临床试验计划在韩国和澳大利亚共5家机构开展，拟以约72名包括HER2阳性乳腺癌在内的实体瘤患者为对象。Voronoi方面表示：“自去年12月获得澳大利亚人体研究伦理委员会的Ⅰ期IND批准后，目前在澳大利亚的患者给药进展顺利。”
根据Voronoi去年10月在欧洲神经肿瘤学会（ENA）国际学术大会上公布的非临床结果，VRN10被证实对对Enhertu产生耐药的乳腺癌细胞仍具有高度活性。对于针对HER2阳性乳腺癌及胃癌的靶向抗体-药物偶联物（ADC）Enhertu产生耐药的肿瘤，目前尚无明确治疗方法，未被满足的医疗需求非常高。同时，VRN10凭借对HER2的高选择性，有望显著改善腹泻、皮炎等不良反应，其脑穿透率也被证实远高于既有治疗药物。
此外，VRN10是一种不可逆HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由于能够促进包括Enhertu在内的HER2 ADC进入细胞内，因此在与HER2 ADC联合用药时，有望产生治疗效果的协同增效作用。
Voronoi此前还表示，将在自明年4月25日起于美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会年会（AACR Annual Meeting 2025）上，公布包括VRN10非临床数据在内的主要管线研究结果。
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