SK bioscience 21价肺炎球菌蛋白结合疫苗获美三期临床试验批准

by Choi Taewon

Published 17 Jan.2025 14:19(KST)

“GBP410开发取得重大进展”

SK生物科学从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了21价肺炎球菌疫苗（GBP410）在美国开展Ⅲ期临床试验计划的批准。

根据17日的公告，临床试验分为1至4期。Ⅰ期临床试验将以1630名健康婴幼儿及儿童为对象，接种4次疫苗，以评估其免疫原性和安全性。

Ⅱ期临床试验将在与Ⅰ期相同的试验设计下，将受试者人数扩大到2320人进行；Ⅳ期临床试验则作为“追赶接种”，根据年龄调整接种次数，预计以1252名受试者为对象实施。Ⅲ期临床试验内容未予公开。

本次临床是与赛诺菲共同推进的全球Ⅲ期临床的一环。计划在全球范围内招募7700名受试者的这项全球临床试验已于上月开始对首名受试者给药。

SK生物科学社长 Ahn Jaeyong 表示：“此次FDA完成对Ⅲ期试验计划的审查，是GBP410开发过程中极为重要的进展。我们将通过GBP410以及今后即将启动开发的21价以上创新型新一代肺炎球菌疫苗，努力满足尚未被满足的医疗需求，为更多人提供安全且有效的保护。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。