[个股动向]Shaperon，特应性皮炎治疗药物技术转让可期…获美国FDA 2b期临床试验Part 1成功

Published 14 Jan.2025 09:11(KST)

Shaperon股价走强。市场认为，正在开发的全球首个炎症复合体抑制机制特应性皮炎治疗药物在美国食品药品监督管理局（FDA）临床2b期第1部分试验成功收官的消息，对股价产生了影响。

14日上午9点10分，Shaperon报5100韩元，较前一交易日上涨20.0%。

根据FDA监管指南独立运作的“安全性监测委员会（SMC）”对“Nugel”临床2b期第1部分的临床结果进行了审查。Shaperon表示，公司已从SMC处获得继续开展后续临床2b期第2部分试验的建议。

临床2b期第1部分试验是根据FDA建议，在正式开展疗效试验前，针对美国境内多种族人群先行评估安全性而进行的。为在比此前于韩国实施的临床2a期更精确的条件下确认药物安全性和有效剂量范围，试验以33名多种族受试者为对象，将Nugel剂量最高增加至8倍，并将试验周期延长一倍，连续给药8周。

Nugel在共4个剂量组及安慰剂组开展的安全性评估试验中，各给药组中与药物相关的不良反应发生人数为0或1人，安慰剂组为2人。与药物直接相关的副作用与安慰剂组相比并无差异。此外，未观察到任何与药物相关的严重不良反应，即便在高剂量、长期给药的情况下，其安全性也得到确认。

在用于评估特应性皮炎药物疗效的“EASI”评分方面，Nugel也表现出优于目前在售竞争药物的疗效。在某一特定剂量下，100%的患者达到了具有统计学显著性的“EASI 50”评价指标（安慰剂组达成率为44%，与安慰剂相比差距为56个百分点）。尽管受试患者数量较少，但这仍是对药物疗效的积极结果。即便与当前面向轻度及中度特应性皮炎患者、已获得FDA批准的竞争药物（与安慰剂相比“EASI 50”评价指标为15%至40%）相比，也可称得上疗效突出。

Shaperon将根据SMC的建议，在原有4家试验机构基础上，另外在美国和韩国各新增4家医院，合计在12家医院中，以177名不同种族患者为对象开展第2部分临床试验。