Celltrion 自身免疫疾病治疗药物“Stekima”获美销售许可

Celltrion于18日表示，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其用于“Stelara（STELARA，通用名乌司他单抗）”的生物类似药“Stekima”的销售许可。

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Stelara是全球制药企业杨森开发的自身免疫性疾病治疗药物，通过抑制与炎症诱发相关物质白介素（IL）-12、23的活性，被用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。

Celltrion基于全球三期临床试验结果申请了品种许可，并获得了Stelara所拥有的全部适应症的批准。

根据医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乌司他单抗市场规模约为204亿美元（26.52万亿韩元），其中美国市场规模约为156.12亿美元（20.2956万亿韩元），占比77%。Celltrion在获批之前已与原研药品开发企业完成专利和解，预计自2025年2月起，Stekima即可在美国市场上市销售。

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Celltrion相关负责人表示：“Stekima在美国获批销售后，Celltrion在美国尤其具备优势的自身免疫性疾病治疗剂阵容有望进一步强化”，并称：“随着在全球最大医药品市场美国获得品种许可，公司将加快完成剩余商业化程序，正式发力乌司他单抗市场。”

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