医疗人工智能（AI）开发企业Coreline Soft于28日表示，公司已获得欧洲CE MDR认证。本次认证是人工智能医疗器械软件中首个以IIb级别取得的案例。据介绍，用于诊断目的而获得此类认证在韩国国内亦属首例。Coreline Soft还同时通过新英国合格认证制度（UKCA），在已脱离欧盟（EU）的英国取得了认证。
CorelineSoft代表 Kim Jinkuk（左）在上个月25日于首尔麻浦区CorelineSoft总部举行的“欧洲认证授予仪式”上手持欧洲MDR CE认证证书合影留念。图片由CorelineSoft提供
View original imageCE MDR是进入欧洲市场必须遵守的国际医疗器械法规。该制度自2021年5月起实施，用以取代既有的医疗器械指令（MDD）。与既有制度不同，CE MDR具有法律约束力，并通过更加严格的评估程序以及管理、控制和事后监管等措施，加强产品安全性和质量体系，从而赋予产品更高的可信度。
Coreline Soft通过本次MDR认证，可在包括欧盟27个成员国在内的整个欧洲地区销售其人工智能产品系列“AVIEW”。具体产品包括：肺结节自动分析软件AVIEW LCS、慢性阻塞性肺疾病自动分析软件AVIEW COPD、冠状动脉钙化自动诊断软件AVIEW CAC等既有胸部领域产品，以及脑出血诊断辅助软件AVIEW NeuroCAD和脑血管影像可视化软件AVIEW BAS等。
Coreline Soft首席执行官Kim Jinguk在本次欧洲认证授予仪式上表示：“为了在欧洲市场确立肺癌诊断领域的领军企业地位，我们将持续加大投入。”他还表示：“随着本次CE MDR和UKCA认证的取得，公司在各主要国家快速推进的肺癌筛查项目等方面也将获得更大动力。”
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