Celltrion在美国学会上发布“Yuflyma”可互换性验证结果

Published 28 Oct.2024 09:18(KST)

Celltrion表示，在“2024秋季皮肤科学会（FCDC）”上公开了自身免疫疾病治疗药物Yuflyma与其原研药物Humira之间的可互换性全球Ⅲ期临床试验结果。

赛尔群的修美乐生物类似药“Yuflyma”。赛尔群供图

FCDC是由美国皮肤疾病专科医生为促进银屑病、皮肤癌等相关知识共享而设立的国际学会，今年迎来第44届。本次会议于本月24日至27日（当地时间）在美国拉斯维加斯举行，为期四天。

Celltrion在本次学会上以海报形式公布了针对367名中度至重度斑块型银屑病患者开展的Yuflyma与Humira可互换性全球Ⅲ期临床试验结果。上月，该公司也曾在欧洲知名皮肤科年会“2024欧洲皮肤科学会（EADV）”上公布同一临床结果。

临床结果显示，Yuflyma与Humira之间多次交叉给药组与Humira持续给药组在药代动力学特性方面符合统计学同等性标准。在有效性、安全性及免疫原性方面也确认了相似性。

Celltrion计划以这一结果为基础，获得今年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的可互换性变更许可的批准，并据此制定面向今后扩大美国市场份额的定制化销售战略。由于在美国处方以通用名而非商品名开具，药师可根据自主判断或患者需求选择产品，因此基于产品竞争力取得的可互换性认证，有望对Yuflyma在美国的处方扩大产生积极影响。

Yuflyma是Celltrion开发的首款高浓度Humira生物类似药。与低浓度制剂相比，可将给药剂量减半，并去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐。据介绍，在美国境内，该产品以双重定价策略为基础，与大型处方药福利管理机构（Pharmacy Benefit Manager，PBM）签订了挂网协议，并扩大了供应渠道，正式步入快速增长轨道。

以去年为基准，Humira创下了144亿400万美元（约18.7252万亿韩元）的全球销售额，是一款全球重磅药物。其中超过84%、即121亿6000万美元（约15.808万亿韩元）的销售额来自全球最大的制药市场——美国。