东亚ST（Dong-A ST）以斯泰拉拉的生物类似药开发的Imulduosa（开发代号DMB-3115），继美国之后，预计不久也将在欧洲获批。
东亚ST于21日表示，其合作伙伴、总部位于印度的跨国制药企业Intas的子公司Accord Healthcare于18日（当地时间）从欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）获得了Imulduosa的上市许可批准建议意见。这距离去年6月向EMA完成上市许可申请约1年4个月。
此次批准建议并非最终批准。欧洲的药品审批程序是由人用药品委员会对药品的质量、安全性和有效性等进行科学评估后，讨论是否批准，并向欧洲药品管理局提出意见，再由欧洲联盟执行委员会（EC）作出最终批准决定。仅在获得批准建议的情况下，通常最晚会在两个月内作出执行委员会的最终批准。此前，Imulduosa已于本月10日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
Imulduosa是作为强生公司（Johnson & Johnson，J&J）Innovative Medicine（原杨森）开发的自身免疫疾病治疗药物斯泰拉拉的生物类似药而研发的产品。其通过抑制炎症性细胞因子白介素（IL）-12和IL-23，治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎等炎症性疾病。随着物质专利于去年9月到期，全球范围内围绕生物类似药的开发竞争迅速升温。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，斯泰拉拉的主要成分乌司奴单抗去年在全球市场的规模达到203.23亿美元（约28万亿韩元）。
东亚Socio集团自2013年起便与日本Meiji Seika Pharma共同开发Imulduosa。2020年7月，为高效推进全球项目，将集团内部相关权利转移给东亚ST，此后由东亚ST与Meiji Seika Pharma共同开发。随后在2021年7月，又与Intas签署了Imulduosa的全球许可转让（License-out）协议。今后，Intas将通过美国的Accord Biopharma以及涵盖欧洲、英国和加拿大在内的Accord Healthcare等全球子公司实现Imulduosa的商业化。
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东亚ST相关负责人表示：“Imulduosa继获得美国食品药品监督管理局的上市许可后，又在欧洲人用药品委员会获得上市许可批准建议意见，再次证明了东亚ST的研究开发（Research and Development，R&D）实力。我们期待Imulduosa能在美国和欧洲市场成功上市，成为更多患者更优的治疗选择。”
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