“通过自主产品在2028年前取得美国GMP认证，实现年销售额1万亿韩元，跻身国内前十大制药企业。”
![Pyeon Dogyu 大熊制药生物生产本部长<span>[照片=记者 李春熙]</span>](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2024093007283943002_1727648919.jpg)
Daewoong Bio生产本部长 Pyeon Dogyu 最近在首尔江南区Daewoong Bio总部接受采访时表示：“我们将在今年之内完成向南Bio工厂的全部设备配置并开始运转。虽然最初从原料药起步，但已转型为覆盖制剂和生物制品在内的综合制药企业，希望描绘出进一步成长的蓝图。”
隶属于Daewoong集团并于1983年成立的Daewoong Bio，最初从原料药业务起步，近期已将业务范围扩展至制剂生产，如今又新建工厂，将业务延伸至生物医药品委托开发生产（CDMO）。其中核心就是本月初完工的京畿道华城市向南Bio工厂。该厂以微生物基因重组药物为主要生产品种，配备了多种最新生产设备。
为确保质量，该厂还引入了可阻断药品之间交叉污染的单向流动系统。据介绍，从培养、纯化到制剂的全流程均按顺序进行。在制剂生产方面，也配备了液体西林瓶、冻干制剂、预充式注射器（PFS）、外用溶液等多样化生产线。Daewoong Bio还计划参加下月初在意大利举行的国际制药·生物展览会（CPhI），重点宣传向南Bio工厂。
Pyeon 本部长表示：“这座工厂从一开始就是以美国市场为目标进行设计和建设的。我们的目标是在2027年满足韩国药品生产及质量管理规范（GMP），并在次年取得美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP标准——cGMP认证。”为取得cGMP认证，必须实际生产销往美国的产品。但尚无此类产品生产经验的企业，往往会因此再次难以承接面向美国的许可产品订单，陷入恶性循环。Daewoong Bio的构想是通过集团特殊关系企业 CGBio 的骨替代医疗器械“Novosis”来突破这一难关。Pyeon 本部长解释称：“作为面向美国的产品，我们正在考虑用于Novosis的骨形成蛋白（BMP-2）等。目标是生产这些产品并取得cGMP认证。”Novosis近期已签订技术出口合同，持续探索进军美国市场的可能性。
向南工厂并非专注于在现有生物CDMO市场中占比最大的抗体药物、动物细胞基药物，而是定位为专门生产微生物药物的工厂。Pyeon 本部长强调：“从整体占比来看，微生物药物低于20%，但其年增长率约为7%至8%，具有足够的发展潜力。我们此前生产的Novosis、EGF等全部是微生物来源产品，未来将继续在这一领域深度专精，发挥我们的优势。”此外，公司计划在2027年建立自有制剂研究所，开发与生产相关的专有技术，从而提升CDMO竞争力。
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为在2028年实现年销售额1万亿韩元，公司计划将另一增长动力锁定为预计于明年5月在Bio新工厂附近竣工的头孢类抗生素新工厂。头孢是头孢菌素类抗生素的简称，尽管在抗生素滥用及耐药性问题日益凸显、抗生素处方量减少的背景下，该类药物仍广泛用于呼吸道和消化道感染患者。Pyeon 本部长表示：“虽然由于缺乏新的抗生素上市，人们对市场增长有所担忧，但这一市场在全球范围内仍以每年约3%的速度增长。在国内近十年没有新建或翻新相关工厂的情况下，我们计划依托配备最新设备的新工厂，以更优的品质和生产效率来开拓市场。”
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