Naivec获光反应性肽类组织再生诱导医疗器械临床IND批准

肽融合生物专业企业NIBEC正式启动全球首个融合型医疗器械——光反应性肽组织再生诱导剂的临床试验。

NIBEC于19日表示，已获得韩国食品医药品安全处（食药处）对“Pepticol Easygraft”临床试验计划（IND）的批准。NIBEC计划在开展韩国本土临床的同时，也将推进向美国食品药品监督管理局（FDA）申请产品注册。

NIBEC将在本次临床试验中，通过比较评估Pepticol Easygraft与可吸收性牙周组织再生诱导剂对牙槽骨变化量的影响，以证明Pepticol Easygraft的有效性和安全性。临床试验将在首尔大学牙科医院和庆熙大学牙科医院进行，共计招募114名患者。

Pepticol Easygraft是一种将高纯度胶原功能活性物质与具有再生功能的肽进行融合的功能性生物材料。NIBEC利用光作为催化剂，最大化了肽的释放性和结构稳定性。通过应用可促进组织再生的双重功能性肽，不仅能抑制牙周炎，还具有出色的骨再生效果。该产品不仅可用于牙科，还可在骨科、外科、皮肤科等多个领域加以应用。

NIBEC自2020年起在“跨部门全周期医疗器械研发事业团”的研究支持下开发Pepticol Easygraft。在开发过程中，已完成符合非临床试验管理规范（GLP）的毒性试验和临床前试验。同时，围绕双重功能性肽及剂型平台、抗炎肽技术等申请了专利，构筑了技术性进入壁垒。本次韩国国内临床试验也将在包括跨部门全周期医疗器械事业团在内的机构研究经费支持下推进。

NIBEC相关负责人表示：“Pepticol Easygraft是首个肽类药物融合材料，因此在经过食药处严格的临床试验审批程序后，才得以正式进入临床阶段。我们不仅获取了与新药开发水平相当的临床前数据，而且已经充分证明了安全性和有效性，因此本次临床试验有望顺利推进。”

他接着强调：“Pepticol Easygraft自开发初期起，不仅受到全球顶级种植体企业的高度关注，也获得了专注于扩大再生治疗的全球医疗健康企业的广泛兴趣。我们计划在进行韩国国内临床的同时，同步推进美国FDA产品注册相关程序，今后将把该产品培育为公司在全球市场的核心品种。”

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NIBEC目前还在推进以再生机理为基础的肽类治疗药物“NP-201”的FDA临床试验。该药物作为炎症性肠病（IBD）及肺纤维化（PF）治疗药物正在开展全球临床试验，同时也在并行开展将适应症扩展至肺动脉高压（PAH）治疗药物和减重治疗药物的研发工作。

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