ABION：“雷泽替尼联合疗法获FDA批准…Babamekip联合战略受益”

by Ryu Hyunseok

Published 21 Aug.2024 09:22(KST)

ABION表示，随着美国食品药品监督管理局（FDA）批准雷泽替尼（韩国上市名“Lekraza”，美国上市名“Lazcluez”）与利布利万特（通用名阿米万他单抗）的联合用药方案，公司管线药物巴巴梅吉普（ABN401）与雷泽替尼的联合用药策略有望受益，该公司于21日作出上述表示。

当地时间20日，FDA批准了以表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者为对象的有韩洋行雷泽替尼与杨森利布利万特联合用药方案。这是FDA首次批准的本土研发抗癌药物。自今年2月该联合疗法被指定为优先审评对象以来，时隔半年获批。

ABION的肝细胞生长因子受体（c-MET）抑制剂巴巴梅吉普与雷泽替尼的联合临床试验，针对的是在EGFR突变非小细胞肺癌患者中，接受过EGFR抑制剂（酪氨酸激酶抑制剂，TKI）治疗后，因c-MET突变而产生耐药的患者。

公司相关人士表示：“在Tagrisso或此次获批的联合疗法等一线治疗之后，约有一半患者出现c-MET基因突变”，“为了治疗这类耐药，EGFR抑制剂与MET抑制剂的联合疗法需求正在不断上升”。

其继续表示：“相关患者每年多达20万人，市场规模超过5万亿韩元，但迄今为止，在EGFR抑制剂与MET抑制剂的各类联合临床试验中，尚无任何一种疗法获批”，“我们期待巴巴梅吉普与雷泽替尼的联合疗法成为首个获批案例”。该人士解释称，随着雷泽替尼此次通过FDA审批，成功证明了药物的有效性和安全性，因此巴巴梅吉普的联合用药策略有望从中受益。

巴巴梅吉普与雷泽替尼的联合临床试验将以第一阶段18人起步，随后第二阶段60人、第三阶段80人，最多纳入158名受试者。巴巴梅吉普目前在美国、韩国、台湾等地以约40例规模的单药疗法（队列1）开展全球Ⅱ期临床试验。公司计划在明年上半年推进向韩国食品医药品安全处申请有条件批准，并向FDA申请加速批准。联合临床将作为巴巴梅吉普Ⅱ期临床试验的队列2纳入。