Celltrion 自身免疫疾病药物“Cosentyx”获美国三期临床试验计划批准

Published 14 Aug.2024 08:11(KST)

Celltrion于14日表示，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于开发作为Cosentyx生物仿制药的CT-P55全球Ⅲ期临床试验的临床试验计划书（IND）。

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此次全球临床试验将以共375名斑块型银屑病患者为对象，开展比较研究，以证明原研药与CT-P55在有效性和安全性方面的等效性。CT-P55已于去年12月获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展Ⅰ期临床试验，目前正在推进中。

作为自身免疫性疾病治疗药物的Cosentyx是一种白细胞介素（IL）-17A抑制剂，被用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病等。前炎性细胞因子IL-17A会诱发多种炎症性疾病，而Cosentyx通过直接阻断IL-17A发挥作用机制。该药于2015年1月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同年9月在韩国获批。去年其全球销售额达到49.8亿美元（约7万亿韩元），是一款重磅药物。其物质专利将于美国在2029年、欧洲在2030年等依次到期。

Celltrion正在其优势领域——自身免疫性疾病领域持续扩充产品组合。特别是，在既有优势的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂类产品Remsima、Zymfentra、Yuflyma之外，公司在IL-12·23抑制剂Stelara生物仿制药（CT-P43）的基础上，再加上Cosentyx，不断强化近期在白细胞介素抑制剂类药物方面的产品组合。

预计Celltrion还将进军IL领域中包括Dupixent在内的IL-4抑制剂的开发。Dupixent是一种用于治疗特应性皮炎和哮喘的药物，去年创下高达107.15亿欧元（约15.8602万亿韩元）的销售额，是一款重磅药物。在自身免疫性疾病领域，公司还计划继续开发以CD-20、CD-38、整合素α4β7（LPAM）-1等为靶点的生物仿制药。通过此举，Celltrion计划在自身免疫性疾病治疗领域持续扩充多元化产品组合，从而强化市场竞争力。

Celltrion还计划在2025年前将生物仿制药产品线扩充至共11款，并通过到2030年完成总计22款生物仿制药产品组合的“第三次浪潮”战略，持续推动生物仿制药业务的增长。