经皮给药平台企业新新制药30日表示，公司已完成可溶性微针的生产工艺设定，并已着手生产用于申请食品医药品安全处（食药处）许可的中试（试生产）产品。
在工艺设定过程中，新新制药负责制剂研究，Nico Medical负责改进生产工艺。新新制药通过制剂研究，将可溶性微针的生产效率最大化。新新制药所装载的药物相比其他药物对温度不敏感，即使在较高温度下也具有较高稳定性，因此可大幅缩短生产时间，这是其一大特点。
新新制药计划在本月内完成微针中试产品生产，并正式启动食药处药品许可申请的准备程序。公司在构建生产工艺的同时，同步建立符合食药处许可指南的试验方法，目前已进入收尾阶段。公司方面说明称，目标是在8月前完成对中试产品进行的皮肤透过性试验等与许可要求相关的各项测试。
新新制药相关负责人表示：“通过与Nico Medical的合作，我们已经完成了为生产中试产品而进行的工艺设定，将在样品测试之后，正式推进包括非临床试验在内的食药处许可流程。”他强调：“在微针药品开发过程中，以一定速度输送药物是关键，我们已在本次制剂设计过程中完成了这一确认，因此预计能够顺利获得食药处许可。”
他接着表示：“我们计划以公司自主的药物递送速度调控技术‘Microsphere’以及用于药物给药的组合物专利为核心，推进基于微针的减重治疗药物开发”，并补充称：“在首款微针药品上市后，将对治疗药物产品组合进行多元化布局。”
新新制药正利用经皮给药体系（TDDS）技术开展微针药品开发。微针的优势在于，甚至可以递送以往通过贴剂难以输送的高分子药物，是全球生物科技企业高度关注的下一代剂型。新新制药自主开发了Microsphere技术，通过减小既有药物粒径并将其转化为无定形状态来实现。Microsphere不仅可以调控装载于微针中的药物递送速度，还可提高药物溶解度和生物利用度，这是其一大特点。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
