国产AI医疗器械将为进军欧洲铺路

以国内人工智能（AI）为基础的医疗健康企业医疗器械进军欧洲市场的跳板正在搭建。

中小风险企业部表示，18日在德国科隆与“TÜV Rheinland”签署了业务协议，支持国内中小风险企业在AI医疗器械领域进军欧洲市场。

AI医疗器械是通过自主学习海量医疗数据并应用于医疗健康服务，从而实现疾病预测、个性化治疗等功能的创新产品。但AI基础产品技术变革速度快，即使在上市后也可通过学习持续更新，相比之下，医疗器械认证耗时长，即便取得认证后也只允许在极其狭窄的范围内变更，因此，对于缺乏认证专业人力和检测设备的中小企业而言，很难把握市场的最佳上市时机。

中小风险企业部创业风险创新室室长 Lim Jeonguk 当地时间18日在德国出席“中小风险企业部-TUV Rheinland 业务协议签署仪式”后，与TUV Rheinland全球医疗器械部门副会长 Shimo Dekishi 合影留念。

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TÜV Rheinland是欧洲具有代表性的认证机构之一，近期在柏林设立了AI实验室，不断强化AI医疗器械认证能力，并主导制定欧洲AI医疗器械标准。本次合作有望对强化监管的欧洲AI医疗器械市场准入提供重大助力。

中小风险企业部与TÜV Rheinland将从国内中小风险企业AI医疗器械产品开发阶段起，在性能验证、检测检验全流程提供技术咨询和技术事前审查支持。尤其是为从根本上解决耗时漫长的医疗器械认证难题，双方将共同遴选有潜力的企业，提供快速认证支持。

此外，为充分开展AI医疗器械的实证验证，计划以产学合作为基础，由国内中小风险企业与德国当地大学等机构共同验证其安全性和有效性。双方还将推进两国专家之间的交流合作，以确保AI医疗器械的可靠性并应对欧盟监管。

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中小风险企业部创业风险创新室长 Lim Jeonguk表示：“与全球知名医疗器械认证机构TÜV Rheinland的合作，将对国内AI医疗器械初创企业进军欧洲市场提供巨大帮助。”他还表示：“今年将从江原AI医疗健康全球创新特区中遴选10家企业予以扶持，并将与中小风险企业部多样化的商业化支持项目相衔接，逐步扩大支持对象。”

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