Celltrion“Remsima SC”在欧洲着手扩大患者可及性

Published 04 Jul.2024 15:03(KST)

Celltrion于4日表示，公司已获得欧盟执行委员会（EC）关于自身免疫疾病治疗药物Remsima SC给药方案追加及允许增量给药的最终批准。

Remsima SC 模型 [照片=记者李春熙]

Remsima SC是一种含有英夫利昔单抗成分的药物，该成分长期使用，已证明其疗效和安全性，是治疗自身免疫疾病的药物成分。英夫利昔单抗药物此前仅被开发为必须前往医疗机构等处接受给药的静脉注射（IV）剂型，因此在给药便利性更高的皮下注射（SC）剂型方面一直存在较高的未满足需求。Celltrion的Remsima SC是英夫利昔单抗类药物中首个且目前唯一开发出的皮下注射剂型药物。

凭借这种便利性，该药去年销售额突破300亿韩元；在美国，食品药品监督管理局（FDA）先是建议提交新药上市申请，随后以产品名Zymfentra获得FDA新药批准，并于今年3月在当地上市。

此次对Remsima SC给药方案的追加及剂量增量，旨在考虑不同患者的病情，使优化的个体化处方成为可能。首先，在给药方案方面，针对克罗恩病和溃疡性结肠炎等炎症性肠病患者，在既有静脉注射制剂给药后改用Remsima SC的处方相关选项得到增加。此前的方式为静脉注射给药2次后，自第6周起改用Remsima SC；此次则新增了静脉注射给药3次后，自第10周起改用Remsima SC的方案。

剂量增量方面，则是针对部分在接受Remsima SC 120毫克治疗后疗效下降的克罗恩病患者，在需要时允许将剂量增加至Remsima SC 240毫克。此前增量给药未反映在药品标签中，相关患者无法享受保险报销，预计今后其治疗可及性将得到改善。