CorelineSoft的基于人工智能（AI）的肺栓塞自动检出与诊断辅助软件“AVIEW PE”被指定为创新医疗器械。
CorelineSoft于27日表示，26日通过食品医药品安全处的创新医疗器械指定综合审查，“AVIEW PE”被指定为第68号创新医疗器械。随着本次指定，“AVIEW PE”为了建立有效性等临床依据，今后至少3年内可作为预备给付或选择性给付供应至临床诊疗现场。此后若再次通过新医疗技术评价，成功正式纳入国民健康保险目录，则可通过适用保险报销获得产品供应资格。
“AVIEW PE”是一款基于AI、可自动检出肺栓塞并辅助诊断的软件医疗器械。在肺栓塞诊断辅助领域，它是国内首个被指定为创新医疗器械的产品。除此前被指定为创新医疗器械的脑出血和主动脉夹层诊断辅助产品外，CorelineSoft在急诊医疗解决方案领域由此拥有了国内数量最多的创新一体化医疗器械。
肺栓塞是指肺动脉被堵塞，导致肺脏无法正常发挥功能的疾病。如不进行治疗，死亡率高达30%，但若实施适当的抗凝治疗，死亡率可降至2%至8%，因此快速诊断和处置至关重要。尤其是急性肺栓塞在住院患者、高龄患者及癌症患者中更易发生，伴随基础疾病的增加，患者人数呈逐渐上升趋势。
在最大医疗市场美国，也已有用于肺栓塞诊断辅助的AI软件上市，多家医院陆续发布了关于其临床有效性的研究。然而，据称目前在美国上市的产品仅具备向医疗人员提示疑似肺栓塞患者的功能，相比之下，“AVIEW PE”则具有直接标示疑似栓塞部位、帮助医务人员掌握肺栓塞具体位置的差异化优势。
CorelineSoft首席产品官（CPO）、急诊医学专科医生Park Junmin表示：“通过此次被指定为创新医疗器械，‘AVIEW PE’将能迅速在急诊诊疗领域普及，有望快速而准确地辅助诊断因胸痛或呼吸困难来到急诊室的重症患者，从而改善患者的预后。”他还表示：“今后将进一步提升针对急诊室诊疗环境优化的医学影像平台的完整度，配合非给付进入与报销标准确定，积极推进分阶段营销战略。”
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