LifeSemantics“皮肤癌诊断辅助软件”获食药处产品许可

Published 25 Jun.2024 10:16(KST)

LifeSemantics于25日表示，其皮肤癌影像检出与诊断辅助软件“CanopyMD SCAI”已获得韩国食品医药品安全处的产品许可。

图片由Lifesemantics提供

CanopyMD SCAI是一款医疗人工智能（AI）解决方案，通过智能手机摄像头拍摄疑似皮肤癌患者的皮肤病变，从而判别是否为皮肤癌。作为利用图像来辅助皮肤癌诊断的软件医疗器械，这是韩国国内首个获批案例。该产品此前通过确证性临床试验，在敏感度、特异度、准确度等所有指标上均验证了其临床优越性。

CanopyMD SCAI利用卷积神经网络（Convolutional Neural Network, CNN）系列的图像处理技术，对恶性和良性肿瘤进行细致分类。恶性肿瘤包括恶性黑色素瘤、基底细胞癌、鳞状细胞癌，良性肿瘤则包括痣、脂溢性角化病、光化性角化病、老年斑、扁平苔藓等。

其中，恶性黑色素瘤转移速度快，肉眼诊断困难，是一种极为致命的皮肤癌，约占皮肤癌死亡病例的65%至75%，因此早期诊断尤为重要。“CanopyMD SCAI”仅凭智能手机摄像头即可判别是否为皮肤癌，有望扩大基层医疗机构的作用。同时，该产品预计也将有助于皮肤癌患者的早期诊断及治疗方案制定。

在完成产品许可后，LifeSemantics计划在包括可开展皮肤科诊疗的基层医疗机构和上级综合医院在内的6家医疗机构，对CanopyMD SCAI的安全性、有效性及可用性进行验证和产品实证。

同时，LifeSemantics还表示，其毛发密度分析人工智能解决方案“CanopyMD HDAI”同样已获得食药处的产品许可。这是一款通过对影像数据进行深度学习训练来分析毛发密度的产品。基于使用配备皮肤镜设备的智能手机摄像头拍摄的头皮图像，系统可探测患者毛囊，测量毛囊数量以及可用于毛发移植的毛发数量等，为用户提供切实可行的脱发诊断解决方案。