Voronoi于20日表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交非小细胞肺癌治疗药物VRN11的临床1期试验计划许可申请。
VRN11目前也已获得韩国食品医药品安全处、台湾食品药物管理署（TFDA）关于临床1期试验计划的批准。Voronoi原本计划在美国自今年下半年开始直接开展临床1b期（剂量扩展试验），但由于美国食品药品监督管理局建议从1a期（剂量递增试验）起就在美国开展相关试验，公司据此对计划进行了调整。
Voronoi计划通过本次多国临床试验，验证VRN11对因对Tagrisso等既有表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌治疗药物产生耐药性而出现的EGFR C797S突变癌症患者的疗效。据介绍，在临床前试验中，VRN11不仅针对EGFR C797S，而且针对包括L858R、Del19在内的原发癌在内的多种EGFR突变均表现出优异疗效和较低毒性，并显示出高达100%的脑穿透率。
Voronoi研发部门代表Kim Daekwon表示：“将根据美国食品药品监督管理局的建议，从1a期开始在美国启动临床试验”，“我们将毫无差池地推进能够突破现有治疗药物局限的VRN11临床开发，竭尽全力使全球肺癌患者及其家属尽快摆脱痛苦和负担。”
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
