疾病厅：“水痘疫苗‘Sky Varicella注’安全性无异常”

韩国疾病管理厅12日表示，针对水痘疫苗“Sky Varicella注射剂”，与食品医药安全处及相关专家等共同开展的深入调查与分析结果显示，其安全性未发现特殊问题。

该疫苗是面向满1至12岁人群接种的水痘疫苗，近期关于接种后出现带状疱疹等不良事件的报告有所增加。虽有与Sky Varicella接种相关的患儿死亡病例，但疾病管理厅解释称，与疫苗之间的因果关系较弱。

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据疾病管理厅介绍，自2018年以后截至今年5月，确认的水痘疫苗接种共计188万8631例，其中接种后报告发生带状疱疹的共有29例，报告率为0.0015%。其中，接种“Sky Varicella注射剂”后带状疱疹的报告率为0.003%。

疾病管理厅表示，对报告为带状疱疹的29人开展流行病学调查结果显示，所有人均未伴随明显并发症，症状已好转；同时，根据国民健康保险公团大数据分析结果，也确认接种疫苗后发生带状疱疹时，各疫苗之间在住院时间等严重程度方面并无显著差异。

此外，在调查过程中曾报告1例疑似与水痘疫苗相关的死亡病例，但在包括血液肿瘤专家在内的专家会议上，对死亡患儿的病历记录和流行病学调查等进行客观审查后，判断水痘疫苗与死亡病例之间的因果关系较弱。专家意见认为，从患儿的免疫状态来看，水痘疫苗本身并非导致死亡的直接原因。

疾病管理厅表示，根据上月26日为调查该产品安全性而召开的预防接种专业委员会的结果，作出了上述结论，并以此为依据，决定继续将Sky Varicella注射剂用于国家免疫接种项目。但考虑到Sky Varicella注射剂接种后带状疱疹的发生频度较其他疫苗更高，将对免疫功能低下者等高危人群给予特别的注意提示。

预防接种专业委员会为评估水痘疫苗的有效性及安全性，组建了由3名儿童感染专家、1名病毒学专家、1名药物流行病学专家、国民健康保险公团大数据运营室、疾病管理厅及食品医药安全处相关负责人等组成的工作组，对水痘疫苗接种后带状疱疹发生现状、水痘疫苗在国家免疫接种中的使用必要性、水痘疫苗安全性是否需要追加验证等进行了综合审查。

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疾病管理厅解释称，从水痘疫苗的有效性来看，未接种人群的水痘发病率显著高于接种人群，尤其是最近接种的2022年出生儿童中，未接种组的水痘发病率比接种组高出近10倍。接着指出：“水痘疫苗为减毒活疫苗，接种后可能引发带状疱疹，但已知其症状较未接种者先感染水痘后再发展为带状疱疹的情况要轻得多。”并表示：“今后将在不良事件报告时实施追加诊断检查等措施，强化对水痘疫苗安全性的密切监测。”

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