食药处连访Samsung Biologics与Lotte Biologics:“倾听生物CDMO一线声音”
为推动监管改革,食品医药品安全处在生物医药品委托开发生产(CDMO)企业密集的仁川松岛,专门安排时间直接听取一线声音。
29日,在Lotte Biologics松岛办公室举行的生物医药品CDMO监管创新座谈会上,出席者包括食品医药品安全处处长Oh Yu-kyung、Lotte Biologics代表Lee Wonjik(前排自左起第三位)等人,正在合影留念。食品医药品安全处提供
View original image食品医药品安全处表示,29日走访了位于仁川延寿区的乐天生物制药松岛办公室并召开座谈会。当日座谈会除乐天生物制药外,Sartorius Korea Biotech、STgen Bio、利联制药、GC Cell、CHA Biolab、韩国杨森、韩美药品等企业也出席并交换意见。
目前全球生物医药品CDMO市场规模从去年约25万亿韩元起步,预计以年均12.2%的速度增长,到2026年将扩大至36万亿韩元。食品医药品安全处说明称,为了就支持国内CDMO企业及促进出口的方案进行讨论和探索,特别安排了此次座谈会。
食药处处长 Oh Yu-kyoung 在座谈会上表示:“如果充分利用我们所拥有的生物医药品CDMO基础设施,完全有能力跃升为全球生物医药品生产中心”,“只要业界在前面牵引、食药处在后面推动,在不远的将来,我们生产的产品就将引领海外市场。”她接着表示:“我们将对今天座谈会上提出的各种意见进行审慎研究,并反映在生物医药品政策方向上”,“同时将制定有利于扩大生物医药品出口的监管支持方案。”
食品医药品安全处在当天座谈会之前,还走访了拥有世界最大规模CDMO生产设施的三星生物制药松岛工厂。Oh 处长考察了生物医药品生产现场以及药品优良制造与质量管理规范(GMP)的运行情况,并听取了一线意见。她表示:“三星生物制药向全球供应高品质生物医药品,广泛彰显了K-Bio的实力”,“希望今后也能继续遵守GMP标准,切实做好质量管理。”
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