“监管是生物健康产业的助力者”……没有适当监管就没有产业发展

Published 13 Mar.2024 19:13(KST)

Updated 14 Mar.2024 09:09(KST)

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监管科学中心举办“监管科学媒体论坛”
Kim Ganglip：“要严格，但需体现企业特性”
Lim Jinhwan：“高强度监管要对质量作出保证”
Kang Seongji：“需配得上DTx的最尖端监管”

一般的产业界高喊“破除监管”。他们主张监管是阻碍产业增长的绊脚石。然而制药、生物等医疗健康产业却呈现完全相反的态势。它们向作为监管机构的食品医药品安全处要求扩充人力，呼吁“加强监管”。这是因为在医疗健康产业中，没有完善的监管就无法推出产品，而监管水平过低反而会降低产品质量。

韩国监管科学中心于13日举办了“第一届监管科学媒体论坛”，以宣传正确监管的重要性。监管科学中心于2022年成立，是食品医药品安全处培养监管科学专家的控制塔。此外，该中心还以监管科学研究与政策支持、强化伙伴关系与提升竞争力等为目标，推动监管科学生态系统整体活性化。

13日，在首尔中区Post Tower举行的“第一届监管科学媒体论坛”上，延世大学特任教授、前食品医药品安全处处长 Kim Kangrip 正在进行演讲。［照片＝记者 Lee Chunhui 供图］

以“照亮未来生物健康产业的监管科学角色”为主题进行演讲的延世大学特任教授、前食品医药品安全处处长 Kim Gangnip 表示，生物健康产业只能与监管伴生共长，只有监管科学发展，产业才能做大，他将监管科学定义为“与其说是守门人（gate keeper），不如说是助力者（enabler）”。Kim 教授称：“生物与医疗健康产业不同于其他产业，本身就内嵌监管。由于涉及人的生命和健康，如果不通过监管，产品就无法进入市场，服务也无法推出。”

Kim 教授指出，放松监管反而可能阻碍产业发展。他表示：“监管应当对企业友好，但这并不是为了保护企业利益而实行的宽松监管”，而是“在保持国际水准的严格程度的同时，帮助反映企业特性并解决问题”，从而指明了正确监管的方向。

13日，在首尔中区Post Tower举行的“第一届监管科学媒体论坛”上，Aimmed代表Lim Jinhwan正在进行演讲。 [照片=记者李春熙]

开发出“首款国产数字治疗器械（DTx）”——失眠数字治疗器械 Somzz 的 Aimmed 代表 Lim Jinhwan 强调说：“正因为有了政府在监管科学方面的努力，Somzz 才能问世。”Lim 代表解释称：“在食品医药品安全处和政府相关机构积极、开放的态度以及监管创新支持下，我们得以快速获得国内首款 DTx 的许可，并在今年1月实现首次处方。”Somzz 自1月9日首次处方以来，处方数量持续增加。

Lim 代表将新设食品医药品安全处数字健康监管支援科列为典型支持案例。食品医药品安全处于2021年设立了负责 DTx 和人工智能医疗器械等的专门部门——数字健康监管支援科。Lim 代表表示：“监管与支持就像矛与盾的关系”，“食品医药品安全处通过新设部门在许可审批方面给予了很大帮助，还制定了创新医疗器械综合审查制度。”他还表示：“监管标准再高也没关系，相反，如果企业能够跨越这一门槛，就能获得疗效认可，成为阻挡其他企业进入的支撑点”，说明通过高强度监管可以在一定程度上获得质量背书。

不过，Lim 代表强调，有必要提高监管推进的速度。他指出：“企业的时间流逝方式不同于监管的时间。由于企业的时间并不宽裕，在时间方面存在对企业不利的一面。”

13日，在首尔中区Post Tower举行的“第一届监管科学媒体论坛”上，Welt代表Kang Seongji正在进行演讲。[照片=记者李春熙]

随后，开发失眠 DTx SleepCure 的 Welt 代表 Kang Sungji 呼吁监管当局要根据近期飞速发展的人工智能等技术作出努力。他表示：“人工智能必须用人工智能来管理”，并称“如有必要，应尝试在各类监管委员会中纳入能够保持中立的人工智能，组建混合型委员会等举措”。他还指出，由于 DTx 具有“数字化”这一特性，为应对由此可能产生的各种追加更新、错误等情况，需要配套相应的监管。