SK生物科学安东工厂大规模扩建：“21价肺炎疫苗产能到位”

Published 07 Mar.2024 08:35(KST)

SK生物科学的疫苗生产基地安东L House将启动大规模扩建工程。此举旨在预先 확보以2027年提交许可申请为目标的下一代21价肺炎疫苗的生产能力。

从左起依次为 Oh Dongho SK Eco Engineering 代表、Kwon Kichang 安东市市长、Lee Cheolwoo 庆北知事、Ahn Jaeyong SK Bioscience 社长、Pascal Robin Sanofi Korea 代表、Kim Hyeongdong 国会议员、Park Jinyong 安东 L House 厂长、Lee Jeongbae 工会支会长等出席，SK Bioscience 安东 L House 扩建动工仪式正在举行。SK Bioscience 提供

SK生物科学6日表示，已在庆尚北道安东市的L House启动扩建工程并于当日举行了开工仪式。开工仪式上，庆尚北道知事Lee Cheolwoo、安东市市长Kwon Gichang、国会议员Kim Hyeongdong（安东市·预川郡）、赛诺菲韩国代表Pascal Robin、SK生物科学社长Ahn Jaeyong等人出席。

本次扩建通过SK生物科学与全球大型制药企业赛诺菲的共同投资推进。将把疫苗生产栋从1层扩建为3层规模，新增约4200平方米的空间。该空间将用于两家公司共同开发的下一代21价肺炎链球菌疫苗候选物“SkyPec”（GBP410，赛诺菲开发名SP0202）的商业化生产。双方已完成SkyPec的Ⅱ期临床试验，并于去年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Ⅲ期临床试验计划，正为全球Ⅲ期临床做准备，目标是在2027年提交许可申请。

作为强化SkyPec全球市场竞争力所需条件之一的药品生产与质量管理规范（GMP），也将加速取得。在已于2021年获得欧洲药品管理局（EMA）的欧盟GMP认证的基础上，还计划尽快推进获取对质量要求处于世界最高水平的美国现行GMP（cGMP）认证。

由SK生物科学与赛诺菲共同开发的SkyPec，目标是成为可预防共21种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）的下一代肺炎链球菌疫苗。与目前全球已获批疫苗中血清型覆盖最多的辉瑞20价疫苗Prevnar 20相比，SkyPec可额外预防9N血清型。

Prevnar 20于2021年获得FDA批准上市后，迅速占领市场，在美国的市场份额超过90%，处于压倒性优势。目前也已向韩国食品医药品安全处提交了许可申请。以韩国为基准，近期获批的MSD 15价疫苗“Vaxneuvance”是目前国内获批覆盖血清型最多的肺炎链球菌疫苗。

以单一疾病为标准，肺炎被认为是导致全球儿童感染死亡的首要原因。根据世界卫生组织（WHO）的统计，每年约有30万名5岁以下婴幼儿被推定死于由肺炎链球菌引发的肺炎。