i-SENS国产CGM获欧洲认证

Published 29 Feb.2024 16:28(KST)

i-SENS表示，其连续血糖监测仪（CGM）CareSens Air已于29日获得欧洲CE MDR品目许可。

i-SENS的连续葡萄糖监测仪（CGM）CareSens Air 图片由i-SENS提供

与以往的自我血糖监测仪不同，连续血糖监测仪是一种无需患者每天采血，只需将贴片贴在身体上即可实时监测血糖的医疗器械。由i-SENS开发的CareSens Air于去年6月作为国产连续血糖监测仪中首个产品获得食品医药品安全处许可。此次再获得CE MDR认证后，该产品也取得了在欧洲销售的许可。

CE MDR是为向欧洲市场出口必须遵守的国际医疗器械法规。通过本次认证，i-SENS可以向以CE认证为基础的欧盟等国家销售连续血糖监测仪。

CareSens Air可连续使用15天。无需单独的专用接收器，即可将传感器测得的血糖值每5分钟传送至智能手机应用程序。用户可以在智能手机上实时查看血糖值，从而进行系统性的血糖管理。通过用户校正功能提高了对准确度的信赖度，并提供使用期间的血糖数据及统计信息。产品以单独包装形式上市，短期使用需求的用户也能方便购买。