“即将在美上市”Celltrion Zympentra，首批货量启程飞往美国

Published 28 Feb.2024 10:38(KST)

赛尔群于28日表示，将从今日起开始向美国发运计划于下月在美上市的自身免疫疾病治疗新药Zymfentra（Remsima SC在美国的产品名）的首批供货。

Celltrion用于治疗自身免疫疾病的新药Zympentra【图片由Celltrion提供】

Zymfentra首批供货将从今日起至下月初分三次发往美国，其中首批货物已于今日启程运往美国亚特兰大。相关货物将在完成进口通关与运输、批发零售商入库等当地物流程序后，计划自下月中旬起开始向市场供应。

Zymfentra与原先以静脉注射剂型开发的生物仿制药Remsima（成分名英夫利昔单抗）改为皮下注射剂型的Remsima SC为同一产品。该药是根据Seo Jungjin赛尔群集团会长走访一线时听取的医务人员及患者需求开发而成，在英夫利昔单抗成分药品中首次也是唯一以皮下注射形式问世。与必须通过医务人员给药的静脉注射药品不同，皮下注射药品由患者可在任何地点自行注射，极大提升了用药便利性。美国食品药品监督管理局（FDA）也高度评价皮下注射的便利性，建议赛尔群将以生物仿制药开发的既有Remsima SC按新药进行申报，并据此于去年10月以新药Zymfentra之名获得销售许可。

已在欧洲、加拿大等50个国家获得销售许可的Remsima SC在欧洲市场已实现快速扩张。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，截至去年第三季度，Remsima SC在欧洲主要5国（EU5）的市场占有率为20%，若加上Remsima，合计市占率则攀升至72%。

继欧洲之后，美国也将以当地法人为中心，通过直销营销方式发起市场攻势。考虑到英夫利昔单抗这一成分已使用超过20年，其疗效与安全性已得到充分验证，同时在医疗设施方面存在经济与物理门槛相对较高的美国医疗环境，将最大限度凸显可自我给药这一Zymfentra的优势。尤其是通过新药审批，相较生物仿制药制定更高的销售价格，同时就皮下注射剂型及给药方法申请专利，力争在最长期限至2040年获得专利保护，从而构筑稳定的收益基础。