韩国生物协会开展药品工艺开发与质量管理培训

Published 07 Feb.2024 10:25(KST)

韩国生物协会于本月7日表示，为了帮助学员了解生物医药品产业现状及全周期研究开发流程，于上月31日至本月2日连续3天在京畿道水原市水原会展中心举办了“生物医药品 CMC 学院 2024”培训。CMC 是化学合成、生产、质量管理的英文缩写，指为生产医药品而进行的工艺开发和质量管理工作。

韩国生物协会近日表示，已在水原会展中心举办“生物医药品 CMC 学院 2024”。韩国生物协会供图

本次培训共有来自生物创业公司及大型制药企业、涵盖实务级至经理级等多种职级的57名学员参加。曾担任钟根堂孝钟生物研究所所长的 Ko Yeouk 博士担任讲师，传授其在 CMC 研究开发领域积累了30余年的实务经验。

培训课程主要由▲生物医药品产业动向 ▲生物医药品研究开发流程 ▲按生物医药品类别划分的主要品种等内容构成，重点在于提升研究人员、研发企划及项目管理人员、许可审批负责人的能力。课程围绕原料药（DS）和制剂（DP）生产工艺、新药开发、工艺开发、非临床、临床、良好生产规范（GMP）生产许可阶段等内容，开展了生物 CMC 实务工作培训。尤其是结合生动的一线经验，介绍了实现成功职场生活所需的品德与诀窍，获得了热烈反响。培训最后一天，通过为学员提供一对一咨询以及学员之间的交流，大家互相分享困惑并提出建议。

参加培训的学员表示：“现场开展的工作与在学位课程中学习的内容既相似又存在许多从未接触过的部分，因此一直感到困难，通过本次培训，得以把握先进生物医药品 CMC 指南项目设定相关工作的整体框架”，“以具有现场感的案例为中心的讲授，让我们开始思考今后如何在实际工作中加以应用”。此外，还有学员表示，“了解成功职场生活所需主要品德的时间也给予了很大帮助”。