新拉真于1日表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交抗癌候选物质“BAL0891”一期临床试验计划（IND）变更审批申请。
BAL0891是新拉真从瑞士Basel公司引进的有丝分裂检查点抑制剂（MCI）类抗癌药。该药以同时抑制苏氨酸酪氨酸激酶（TTK）和Polo样激酶1（PLK1）的同类首创新药为目标，正在美国和韩国顺利推进临床试验。
本次变更申请的事由是新增一项以三阴性乳腺癌和胃癌患者为对象的剂量扩展临床试验这一子研究。据此，新拉真计划将试验分为两部分进行：第一部分以进展性实体瘤患者为对象，开展BAL0891单药以及与卡铂或紫杉醇联用给药的一期试验；RP2D（二期临床推荐剂量）确立后，在第二部分中以三阴性乳腺癌和胃癌患者为对象，开展BAL0891单药以及与紫杉醇联用给药的试验。目标受试者人数也将增加96人，合计招募约216名患者。公司解释称，此次扩大是为了在原有安全性和耐受性探索这一评价指标基础上，进一步评估疗效。
新拉真相关负责人表示：“本次临床试验变更申请是事先制定好的临床计划”，并称“由于在目前正在进行的临床中未发现特殊问题或异常情况，因此按原计划申请变更及扩大试验”。
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