Genexine于26日表示，公司已向韩国食品医药品安全处提交与慢性肾脏疾病相关的长效贫血治疗药物“Epesha（通用名：Epoetin Alfa，GX-E4）”的生物医药品上市许可申请（BLA），并完成申报。
Epesha由Genexine与印度尼西亚Kalbe Farma合资设立的KG Bio从Genexine获得技术转移后开发完成。该产品已于去年10月获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）的上市许可。
Epesha应用了Genexine的长效平台技术Hybrid(hy)Fc，延长了促进红细胞生成的激素红细胞生成素EPO在体内的半衰期。与传统第一代贫血治疗药物需要每2~3天给药一次相比，Epesha被开发为仅需每2~4周注射一次的第三代治疗药物。在包括韩国和印度尼西亚在内的7个国家，对391名未接受透析治疗的新发肾性贫血患者开展的Ⅲ期临床试验中，该药物达成了主要有效性评价指标。以试验结束时的血红蛋白（Hb）应答率为指标，GX-E4组为75.6%，对照药“Micera”给药组为69.3%，证明了其相较对照药具有非劣效性。在安全性和耐受性评价中，两组也表现出等同的结果。
Genexine相关负责人表示：“基于Ⅲ期临床试验结果，我们已完成向韩国食药处提交上市许可申请，计划正式进入审批程序”，“这是国内生物企业中首次从候选物质发现到商业化全流程挑战的案例。”
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与此同时，Genexine继针对未接受透析治疗患者之后，也正在以接受透析治疗的慢性肾脏疾病患者为对象推进Epesha的Ⅲ期临床试验。以另一种贫血治疗药物“Aranesp”为对照组，验证其有效性与安全性。该试验在包括韩国、印度尼西亚、台湾以及欧洲8个国家在内的共11个国家、约60家机构中，对429名患者开展。公司相关负责人称：“25日在韩国的首例患者给药已按计划进行”，“预计将在本月内从KG Bio处收取预付款。”除韩国以外的其他国家也将通过提交临床试验计划（IND）等程序，招募临床受试者。
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