三星Bioepis“Soliris”生物仿制药获国内首个批准

Published 22 Jan.2024 08:27(KST)

Updated 22 Jan.2024 14:52(KST)

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罕见血液疾病治疗药物，年药费约4亿韩元
“Episcli”继欧洲后在韩国也获批

三星Bioepis于本月19日从食品医药品安全处获得了作为“索利里斯（成分名：依库利珠单抗）”生物类似药开发的“Episcli（SB12）”的品种许可，22日对外表示。作为年治疗费用高达4亿韩元的高价罕见病治疗药物索利里斯的生物类似药，该产品成为国内首个获批的相关药品。

仁川松岛 Samsung Bioepis 大楼 [图片由 Samsung Bioepis 提供]

索利里斯是美国Alexion公司开发的难治性罕见血液疾病治疗药物。阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）是其核心适应症，还用于非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）、全身性重症肌无力（gMG）等疾病。该药在2022年实现全球销售额37.62亿美元（约5万亿韩元），是一款重磅炸弹级药物。看中了这一增长势头的阿斯利康于2020年以390亿美元（约52万亿韩元）收购了Alexion。

PNH是由于血液中红细胞被破坏而发病的疾病，会出现血色尿等症状，并可能引发急性肾衰竭等并发症，对生命构成威胁，属于罕见病。目前为止，根治PNH的方式只有骨髓移植。索利里斯是一种防止病情进一步恶化的药物，患者必须持续接受给药。因此，按国内标准计算，年治疗费用约达4亿韩元，患者的经济负担十分沉重。

通常生物类似药的药价比原研药低约30%至40%，因此通过Episcli等生物类似药，有望大幅减轻相关患者的费用负担。三星Bioepis在考虑患者药费负担的基础上，一方面对参与Episcli临床试验的患者实施最长两年的Episcli免费延长供药，另一方面还通过“临床试验用药品治疗目的使用批准”方式，为没有其他治疗手段的患者提供治疗机会。

三星Bioepis的“Soliris”生物类似药“Episcliry（SB12）”

三星Bioepis于2021年10月通过全球临床试验，证明了Episcli与原研药之间在临床及医学上的等效性。此后在去年5月获得欧洲药品管理局（EMA）对Episcli的上市许可，并在此次获得国内批准。本次批准距2022年6月提交品种许可申请约19个月。由此，三星Bioepis在国内自体免疫、肿瘤、眼科、血液学领域共拥有7种生物类似药产品。