VT子公司VT Bio于12日表示，其目前已在韩国完成临床一期的VT301（抗原特异性调节性T细胞），在典型阿尔茨海默病动物模型5xFAD小鼠模型中，确认到β淀粉样蛋白浓度及Tau蛋白磷酸化水平大幅下降，各种炎症指标也得到改善。
此前发表的论文中，曾在另一典型阿尔茨海默病动物模型3xTg小鼠模型中验证了VT301的疗效。目前，VT301已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一期/二a期临床试验，正处于相关准备阶段。
VT Bio与庆熙大学研究团队在研究针对退行性脑疾病的调节性T细胞治疗方法过程中，通过实验确认了其具有充分的可行性。为将细胞输送至存在病变的大脑，团队开发出以淀粉样β蛋白为抗原来培养抗原特异性调节性T细胞的方法，并已在符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施中完成工艺设定。
基于上述培养技术，研究团队将细胞给药于阿尔茨海默型痴呆动物模型5xFAD小鼠，并开展了与记忆力相关的Y迷宫实验和被动回避实验（PAT），确认其学习及记忆能力得到改善，接近正常小鼠水平。此外，在临床试验中还确认到，作为典型阿尔茨海默病生物标志物的β淀粉样蛋白（Beta-amyloid）和磷酸化Tau蛋白（p-Tau）的积累程度改善至与正常动物模型相近的水平。
VT Bio已将临床一期试验所得结果投稿至退行性脑疾病领域、位列学术期刊前25%的Q1级国际专业期刊，目前正在进一步审稿中，公司预计不久将会有积极结果。此外，通过韩国国内临床试验，已能够预估VT301的细胞输注剂量及给药时点，公司已与日本一家细胞治疗专业医院签署保密协议，在日本开展VT301细胞培养并进行细胞同等性测试。相关许可计划在今年上半年提出申请，获批程序将加速推进，并计划在老龄人口众多的日本提供相关服务。
近期，韩国《先进再生医疗及先进生物医药品法》（简称“先进生物法”）修正案也已通过相关小委员会审议，外界普遍期待在韩国开展相关服务。与此同时，在美国的临床试验已完成许可，公司正与相关临床试验委托机构（合同研究组织，CRO）进行密切协商，推进临床试验准备工作。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
