为获取高浓度可互换生物类似药地位启动FDA审批程序
力争扩大24万亿级Humira市场份额
Celltrion于10日表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了为确保自身免疫疾病治疗药物“Yuflyma”与原研药“Humira”之间可互换性而进行的变更许可申请。
Celltrion基于为获得Yuflyma可互换性许可而推进的全球Ⅲ期临床试验结果，申请了允许其与Humira实现互换的变更许可。
此前，Celltrion以367名中度至重度斑块型银屑病患者为对象开展了全球临床试验，证明了Yuflyma与Humira之间多次交叉给药组与Humira维持给药组在统计学上的等效性及安全性。
Celltrion预计，通过此次变更许可，如果Yuflyma与Humira的可互换性获得认可，将对Yuflyma在美国市场的份额扩大产生积极影响。因为一旦获得可互换地位，药房在无需医生额外介入的情况下，即可将Yuflyma按与原研药相同的疗效和安全性进行替代处方。
由Celltrion开发的Yuflyma是首款高浓度Humira生物类似药，其特点是相比低浓度制剂可将给药剂量减半，并去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐（枸橼酸盐）辅料。
Celltrion已从欧洲药品管理局（EMA）及美国FDA获得Yuflyma在类风湿关节炎（RA）、炎症性肠病（IBD）、银屑病（PsO）等适应症上的销售许可，目前正向市场供应。去年9月，又从FDA追加获得了Yuflyma的剂量剂型许可，构建了共3种剂量规格的高浓度阿达木单抗产品线。
Yuflyma所对应的原研药Humira是一款重磅炸弹级自身免疫疾病治疗药物，以2022年为基准，全球销售额约为212.37亿美元（折合韩币约27.6081万亿韩元）。其中，仅在被视为最大市场的美国，就实现了约186.19亿美元（约24.2047万亿韩元）的销售额，占全球销售额的87%以上。
Celltrion相关负责人表示：“如果在美国完成Yuflyma与Humira之间可互换性确保的变更许可，在对生物类似药扩张持友好态度的全球最大市场——美国，我们有望实现更为迅猛的市场份额提升。”
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