Celltrion“Yuflyma”成功获得可互换性认证

Published 26 Dec.2023 09:54(KST)

Updated 26 Dec.2023 10:17(KST)

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Celltrion于26日表示，在为获得自身免疫疾病治疗用生物类似药“Yuflyma（成分名阿达木单抗，开发代号CT-P17）”与原研药“Humira”之间的可互换性（interchangeability）而开展的全球Ⅲ期临床试验中，再次证明了两种药物之间的等效性。

用于治疗自身免疫疾病的药物修美乐的生物类似药“Yuflyma”美国版产品。Celltrion提供

Celltrion在本次Ⅲ期临床中，以367名中度至重度斑块型银屑病患者为对象，对Yuflyma与Humira之间多次交叉给药组和Humira维持给药组的药代动力学、有效性和安全性等进行了比较验证。结果显示，用于可互换性批准的一项主要药代动力学评价指标——“第25至27周的曲线下面积和血药浓度峰值”评价结果落入事先设定的等效性界值范围（80%~125%）之内，从而证明了等效性。在用于评价药代动力学、有效性和安全性的次要评价指标方面，两给药组也确认了相似的结果。

Celltrion计划以本次临床结果为基础，启动美国食品药品监督管理局（FDA）关于可与原研药实现互换的生物类似药可互换性批准程序，以取得相关地位。

可互换性证明之所以重要，是因为生物医药品的特性所致。由于以生命体为基础这一特性，生物医药品无法做到与原研药完全相同的复制，只能实现相似复制。这也是生物类似药的成分名被分别标注为“阿达木单抗‑aaty（Yuflyma）”、“阿达木单抗‑bwwd（Samsung Bioepis的‘Hadlima’）”等的原因。因此，与化学合成药仿制药（通用名药）不同，生物类似药在美国原则上不允许在药房进行替代调配。

但一旦证明可互换性，开具处方的医生就更有动力交替处方具有相同疗效和安全性的Yuflyma；即便医生处方了原研药，药师也可以自主销售具有可互换性的生物类似药，从而有利于提高市场占有率。尤其是阿达木单抗市场中，患者在药房取药后需在家中通过注射器或注射笔自行给药，因此可互换性的获得具有更大的意义。

Humira作为一款重磅炸弹级自身免疫疾病治疗药物，去年实现销售额212.37亿美元（约合27.6万亿韩元）。其中，仅在被视为最大市场的美国市场，就创下186.19亿美元（约合24.2万亿韩元）的销售额，占全球销售额的87%以上。

Celltrion此前已通过以类风湿性关节炎（RA）患者为对象开展的全球Ⅲ期临床试验，确认了Yuflyma在有效性、药代动力学和安全性方面与Humira相似。基于该项临床，Celltrion从欧洲药品管理局（EMA）和FDA获得了类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等炎症性肠病（IBD）、银屑病（PS）等Humira所拥有的全部适应症的销售许可，并供应Yuflyma。

Yuflyma是首款高浓度Humira生物类似药，其特点是在与低浓度制剂相比的情况下，将药物给药量减少一半，并去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐（柠檬酸盐缓冲液）。Celltrion计划在此基础上，进一步通过剂量和制剂形式的差异化，巩固其在市场中的领先地位。去年9月，Celltrion又从FDA获得了Yuflyma 80㎎/0.8㎖和20㎎/0.2㎖剂量制剂的追加批准，连同既有的40㎎/0.4㎖在内，构建了共3种剂量制剂的高浓度阿达木单抗产品阵容。