瞄准“七大杀手级监管”…生物健康创新委迈出第一步

Published 22 Dec.2023 11:39(KST)

韩德洙总理主持第一次创新委员会
讨论运营方案和投资计划等
预计将从完善监管入手

制药·生物·医疗保健行业长期期盼的、作为跨部门产业培育控制塔的“生物健康创新委员会”终于正式启航。以废除一直被视为产业发展掣肘因素的“七大杀手级监管”为起点，提出大规模研究开发（R&D）投资计划、培养医师科学家等，有望切实解决业界长期以来的痛点，备受关注。

Han Duck-soo国务总理22日上午在政府首尔办公大楼举行的第一次生物健康创新委员会会议上致辞。联合新闻图片提供

政府表示，22日上午在政府首尔办公大楼召开了由国务总理Han Duck-soo主持的第一次创新委会议。当日会议围绕创新委运行方案，以及▲消除监管壁垒方案 ▲创新研究开发投资计划 ▲医师科学家培养战略等议题进行了讨论。

创新委首先将梳理出7项主要杀手级监管，着手推进具体改进。首要被点名的是创新医疗器械的“先准入·后评价”制度。即便数字疗法设备（DTx）、人工智能（AI）医疗器械获得许可，为了在实际临床中使用，仍需通过新医疗技术评价等事实上的“双重许可”。对此，创新委计划从本月起实施一项制度，允许非侵入性的创新医疗技术可立即进入医疗现场并投入使用。同时，还将推进设立创新账户、延长使用期限、缩短公示期等制度改进，以支撑实质性的制度变革。

“药物越能延长患者寿命，越难纳入医保”的悖论也将被消除。目前，“Enhertu”等药品因与既有药物相比增量成本效果比（ICER）较高，而未能跨过医保给付门槛。今后，对于这类具有“创新性”的药物，将承认其超出ICER阈值，对创新新药的经济性评估予以优待。此外，还将扩大对国产新药的药价优惠范围和风险共担制（RSA）适用对象，明确表示要积极回应业界的创新增长尝试。

除此之外，还将推进▲扩大患者对先进再生医疗的可及性 ▲扩大在先进医疗复合园区内允许生产的品目 ▲消除出口监管壁垒 ▲打造委托生产枢纽 ▲为数字医疗产品审批等进行监管改善，并以韩国版高级医疗研究计划署（ARPA-H）、“波士顿–韩国项目”等为中心推进创新型研究开发投资。为引领未来技术开发，政府设定了在医学院毕业生中培养约3%规模医师科学家的目标，并计划为此强化跨政府协作。