Kolon TissueGene“TG-C”，瞄准从膝关节、髋关节到脊柱椎间盘的治疗

Published 18 Dec.2023 15:59(KST)

Kolon TissueGene表示，其已于18日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于骨关节炎细胞·基因治疗药物（CGT）“TG-C”用于退行性脊椎间盘疾病（DDD）的临床试验计划申请（IND）获批的通知。

Kolon TissueGene 标志【图片由 Kolon TissueGene 提供】

Kolon TissueGene称，公司在过去两年间经过动物实验等非临床阶段后，于上月提交了TG-C的脊椎适应症IND申请，并在提交后一个多月即获批准。随着此次IND获批，在目前美国境内正在进行的膝关节三期和髋关节二期临床试验基础上，市场预期TG-C的适应症有望进一步拓展至脊椎疾病。此外，由于脊椎与既有的膝关节、髋关节具有不同的作用机制（MoA），公司解释称，此次进展不仅仅意味着适应症扩大的意义。

本次TG-C针对DDD的一期临床计划在美国境内最多6家医院开展，将以24名患者为对象，评估TG-C的安全性、耐受性及有效性。临床观察期计划以最后一名受试者给药时间为基准，进行最长24个月的随访观察。

据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球脊椎疾病腰痛（low back pain）患者约为6亿人，其中慢性腰痛（Chronic Low Back Pain）患者约占成年人口的5%至13%。美国当地医疗咨询机构BRUDER估算，到2025年，美国境内约有200万人将成为TG-C脊椎适应症的直接目标患者群体。