Sillajen在Pexa-Vec联合Libtayo疗法中证实有效性

ShinlaJen于27日表示，针对转移性或不可切除的肾细胞癌（RCC，肾癌）的溶瘤病毒Pexa‑vec与Regeneron的免疫检查点抑制剂Libtayo（通用名：cemiplimab）联合疗法的临床试验结果报告书（CSR）撰写工作已经完成。

ShinlaJen与Regeneron自2017年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，在美国、韩国、澳大利亚共21家临床机构启动了试验。今年年初完成了最后一名受试者的最后一次给药，结束了临床试验。

本次临床试验（1b/2a期）以确认Pexa‑vec与Libtayo联合疗法的安全性和有效性为目的，设置了4个（A～D）试验组。其中，在Pexa‑vec与Libtayo联合静脉给药（IV）的试验组（C、D组）中，证实了安全性及有效性。

C组以既往无免疫检查点抑制剂治疗经历的患者为对象，联合使用静脉注射Pexa‑vec与Libtayo，观察到23.3%的客观缓解率以及25.1个月的总生存期（OS）。而以免疫检查点抑制剂治疗失败患者为对象，联合静脉注射Pexa‑vec与Libtayo的D组，则观察到17.9%的客观缓解率。

尤其是D组中，在全部28名患者中，有22名（78.6%）是既往接受过三次及以上药物治疗的患者，5名（17.9%）为接受过两次治疗的患者。一般而言，在肿瘤临床试验中，治疗线数越多，患者的反应率越低，考虑到这一点，本次临床结果可被评价为非常令人鼓舞。

鉴于在本研究中已在多个指标上确认了有效性，ShinlaJen计划与合作伙伴Regeneron积极探讨后续合作方案。

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ShinlaJen相关负责人表示：“在需要多种治疗选择的转移性或不可切除肾细胞癌中，本次研究有望提出一种将溶瘤病毒与免疫抗癌药物静脉联合给药的新型治疗方式”，并称：“基于本次结果，我们计划与合作伙伴Regeneron就包括许可转出在内的多种合作方案进行积极讨论。”

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