“Lunit Insight DBT”获FDA 510(k)批准

Published 14 Nov.2023 08:50(KST)

医疗人工智能（AI）企业Lunit于14日表示，其三维（3D）乳腺断层摄影AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT DBT”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市前许可（510(k) Clearance）。510(k)是美国食品药品监督管理局用于验证医疗器械安全性和有效性的制度。据称，这是国产三维乳腺癌检测AI解决方案首次获得美国食品药品监督管理局许可。

Lunit 的三维乳腺断层摄影人工智能影像分析解决方案“Lunit Insight DBT”。图片由 Lunit 提供

Lunit INSIGHT DBT是一款基于人工智能，对乳腺断层摄影（DBT）三维影像进行分析，从而辅助医务人员进行乳腺癌诊断的产品。与传统二维乳腺摄影相比，该产品能够提供更快速、更精准的诊断，因此在美国等发达国家需求旺盛。

Lunit计划以此次美国食品药品监督管理局认证为契机，正式进军全球最大的医疗健康市场——美国。美国是全球乳腺癌筛查市场中占比达65%的庞大市场，每年有超过4000万名女性接受筛查。尤其是美国境内约90%的乳腺癌筛查机构已引进DBT设备，通过DBT进行乳腺癌筛查已相当普及。Lunit今年2月还在欧洲设立子公司“Lunit Europe Holdings”，并已在当地推出Lunit INSIGHT DBT。

Lunit代表Seo Beomseok表示：“在美国等医疗发达市场，通过乳腺摄影进行的二维筛查已经被三维乳腺断层摄影方式所取代，成为主流。考虑到美国医疗机构对乳腺癌精密诊断的需求较高，我们将以当地医疗机构为对象，加强针对高精度AI解决方案的销售和营销活动，迅速扩大市场。”