原研药可实现“替代配药”于药房
若获批准有望推动市场份额提升
三星Bioepis的自身免疫疾病治疗药物“修美乐（成分名阿达木单抗）”生物类似药（生物药仿制药）“Hadlima”，为拿下规模约25万亿韩元的美国修美乐市场，其作为武器的“可互换性（Interchangeability）”认证所需的美国食品药品监督管理局（FDA）许可程序已正式启动。
三星Bioepis与其在美国的合作伙伴Organon于8日表示，去年8月向FDA提交的Hadlima可互换性认证相关生物药变更许可申请（补充生物制品许可申请，sBLA）的事前审查已完成，正式进入实质性审评程序。
本次变更许可申请，是基于为确认原研药与高浓度（HCF）Hadlima之间药代动力学相似性，而以中度至重度斑块型银屑病患者为对象开展的第四期后续临床试验结果。该临床试验自去年8月至今年5月，在波兰、捷克、立陶宛等东欧国家，对371名中度及重度斑块型银屑病患者实施。试验设计为：在临床12周前使用原研药给药，自第13周起按1:1比例随机分组，维持组继续使用原研药，交叉组则在Hadlima与原研药之间交替给药。结果显示，以第23~25周的浓度-时间曲线下面积（AUC tau）和最大血药浓度（Cmax）为主要评价指标时，达到了事先设定的等效性标准。疗效、安全性和免疫原性也表现出相似性。
可互换性认证之所以重要，是由于生物药本身的特性所致。由于生物药以生命体为基础，不可能做到与原研药完全相同，只能做到“相似”仿制。这也是生物类似药的成分名被分别标注为“阿达木单抗-bwwd（Hadlima）”“阿达木单抗-aaty（Yuflyma）”等的原因。
因此，与化学合成药仿制药（仿制药）不同，生物类似药在美国原则上不允许药房进行药品替代调配。但一旦证明可互换性，即使医生开具的是原研药处方，药师也可以自主销售具可互换性的生物类似药，从而提升其市场占有率。尤其是阿达木单抗市场的用药方式为患者在药房取药后，在家中通过注射器或注射笔自行给药，因此，取得可互换性认证的意义更为重大。
实际上，在修美乐生物类似药中，已获得FDA可互换性认可的勃林格殷格翰“Cyltezo”，即便其为相较阿达木单抗高浓度制剂偏好度明显下降的低浓度产品，仍呈现出在主要处方药福利管理机构（药品福利管理公司，PBM）的处方集收录名单中无一遗漏被列入的趋势。对此，三星Bioepis方面期待，由于Hadlima同时开发了低浓度与高浓度产品，且所有浓度都有望获得可互换性认可，因此将能够更为有效地开拓市场。
Celltrion同样以明年年底为目标，正在推进Yuflyma可互换性认证的相关临床试验；安进（Amgen，产品名Amjevita）也已着手开展可互换性开发工作。不过，FDA目前认可为可互换性生物类似药的案例仅有7种，包括在修美乐生物类似药中获得认可的Cyltezo和Abrilada（辉瑞），以及“Semglee”“Rezvoglar”（来得时生物类似药）、“Cimerli”“Byooviz”（Lucentis生物类似药）、“Wezlana”（Stelara生物类似药）等。
不过，即便Hadlima获得可互换性认可，通过该资格在实际中实现替代调配等行为，预计也要到明年7月以后才能进行。原因在于，对首次获得可互换性认可的生物类似药，美国给予为期1年的独占地位。因此，除Cyltezo之外，包括Abrilada在内的其他修美乐可互换性生物类似药，在其产品标签上标注可互换性等行为，将在明年6月之前受到限制。
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三星Bioepis法规事务（RA）团队负责人（常务）Jung Byungin表示：“为扩大美国患者对本公司产品的可及性，我们申请了Hadlima的可互换性认证许可。今后我们也将持续努力，致力于实现生物类似药的价值，为保健医疗产业的可持续性作出贡献。”Organon美国生物类似药事业总负责人（Head of US Biosimilars）Jon Martin也表示：“可互换性许可的意义不仅在于使药房替代调配成为可能，更在于提升医疗专业人员对生物类似药处方的信任度。我们将通过生物类似药，以更合理的价格为更多患者提供接受治疗的机会。”
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